蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 799|回复: 17
收起左侧

[已解决] 关于高效液相的问题

[复制链接]
发表于 2018-3-23 08:49:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
     在中药材检验过程中出现系统适应性RSD不符合要求,应该如何处理这种问题,走OOS程序还是偏差程序,又如何去调查,并且这种系统适应性不合格频繁出现如何解决!各位大神说说你们的观点,谢谢!

最佳答案

求知的人 发表于 2018-3-23 11:35 相当于重新摸索方法!不过一劳永逸 确实很麻烦。但旧伤虽然有,真解决了成就感十足,而且感觉自己在公司做这块很有资本的那种自豪感也很强,即使将来换公司也是自己谈薪资的资本。企业中很多问题都是被很多走心的人解决或预防了,但很多升职加薪的都是有心的人,多数质量人员的伤无人懂,但还在坚持的应该都体会到了这行能让自己长知识,让自己有成就感。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-3-23 09:06:41 | 显示全部楼层
应该走偏差,系统适应性RSD不符合要求,说明HPLC达不到我们实验的要求,不能进行实验,如果在这种情况下,接着进行实验,结果无论合格与不合格都不应采纳,实验无效。OOS的定义是在超出标准,这个标准指的你样品检验结果的标准。我们实验人员明明知道系统适应性不符合要求,就不能进行实验了,应该立即停止实验查找原因。纯属个人理解

点评

求知的人  有道理  发表于 2018-3-23 10:12
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-23 08:56:36 | 显示全部楼层
看文件规定,你文件有标准要求rsd必须符合多少,比如2.0%?那就是超标了。除非你oos调查文件规定了此类情况归为异常数据管理,走OOS程序。不然就是偏差
回复 支持 反对

使用道具 举报

药士
发表于 2018-3-23 10:00:45 | 显示全部楼层
别纠结了,走哪不就记录填的不同,该咋纠正该咋预防还不都一样

点评

求知的人  我最想知道如何解决  发表于 2018-3-23 10:21
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-3-23 10:11:49 | 显示全部楼层
kivy 发表于 2018-3-23 08:56
看文件规定,你文件有标准要求rsd必须符合多少,比如2.0%?那就是超标了。除非你oos调查文件规定了此类情况 ...

谢谢分享!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-23 10:31:04 | 显示全部楼层
没有样品检验怎么能算是OOS呀!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-23 10:36:52 | 显示全部楼层
频繁出现系统适用性不合格的话问题比较严重了,说明你的方法研究和验证都存在问题,影响系统适用性因素还是有不少的,建议重新做方法研究和验证。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-3-23 10:44:46 | 显示全部楼层
wch19821228 发表于 2018-3-23 10:36
频繁出现系统适用性不合格的话问题比较严重了,说明你的方法研究和验证都存在问题,影响系统适用性因素还是 ...

检验方法的耐用性有问题,这问题不好解决!

点评

wch19821228  集中做一些实验,确定一下哪些因素影响,影响的幅度,先考虑不外购东西能做的实验,最后再考虑换柱子、流动相这些东西,只要确定了影响因素及其变化范围,后续省事呀,不然万一销售量再上去了,连试验的时间都很紧凑  详情 回复 发表于 2018-3-23 11:07
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-23 11:07:34 | 显示全部楼层
求知的人 发表于 2018-3-23 10:44
检验方法的耐用性有问题,这问题不好解决!

集中做一些实验,确定一下哪些因素影响,影响的幅度,先考虑不外购东西能做的实验,最后再考虑换柱子、流动相这些东西,只要确定了影响因素及其变化范围,后续省事呀,不然万一销售量再上去了,连试验的时间都很紧凑了。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-3-23 11:35:32 | 显示全部楼层
wch19821228 发表于 2018-3-23 11:07
集中做一些实验,确定一下哪些因素影响,影响的幅度,先考虑不外购东西能做的实验,最后再考虑换柱子、流 ...

相当于重新摸索方法!不过一劳永逸

点评

wch19821228  确实很麻烦。但旧伤虽然有,真解决了成就感十足,而且感觉自己在公司做这块很有资本的那种自豪感也很强,即使将来换公司也是自己谈薪资的资本。企业中很多问题都是被很多走心的人解决或预防了,但很多升职加薪的都是  详情 回复 发表于 2018-3-23 11:45
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-23 11:45:41 | 显示全部楼层
求知的人 发表于 2018-3-23 11:35
相当于重新摸索方法!不过一劳永逸

确实很麻烦。但旧伤虽然有,真解决了成就感十足,而且感觉自己在公司做这块很有资本的那种自豪感也很强,即使将来换公司也是自己谈薪资的资本。企业中很多问题都是被很多走心的人解决或预防了,但很多升职加薪的都是有心的人,多数质量人员的伤无人懂,但还在坚持的应该都体会到了这行能让自己长知识,让自己有成就感。

点评

求知的人  恩恩,重在求知!  发表于 2018-3-23 14:43
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2018-3-23 16:36:27 | 显示全部楼层
中药材的方法基本上都是药典方法,应该不是方法的原因吧,从其他方面找

点评

求知的人  挺让人无语的,时正常时不正常,真不知道怎办。说说处理方法和思路  发表于 2018-3-23 17:29
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2018-3-24 21:48:36 | 显示全部楼层
这个应该ooe吧,谈不上oos
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2018-3-27 07:38:10 | 显示全部楼层
设备有问题吧,
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-9-22 04:19 , Processed in 0.121981 second(s), 75 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部