无菌制剂生产批量变更需要做哪些工作？

laibiting · 发表于 2018-3-23 14:14:18

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各位大神，请教一下无菌制剂生产批量增大需要做哪些工作？我们是半固体制剂，所有设备都不变，批量从8万加大至10万，除了一般的工艺验证、稳定性考察，还有什么呢?

飞凌大圣 · 发表于 2018-3-23 14:52:25

生产线的产能范围是多少，培养基模拟灌装的范围是多少——————是否涵盖10万制剂单位？
如果都在范围之内，做好工艺验证和稳定性考察，最好上报属地局备案，免得以后有飞行检查时不好解释。

个人意见，仅供参考！

laibiting · 发表于 2018-3-23 16:23:17

dcgxy1205 发表于 2018-3-23 14:52
生产线的产能范围是多少，培养基模拟灌装的范围是多少——————是否涵盖10万制剂单位？
如果都在范围之 ...

谢谢指导

自在飞花轻似梦 · 发表于 2018-3-24 08:30:49

需要确保培养基分装的时限可以涵盖10万批量的最大生产时限。另外，就是滤芯的验证是否涵盖了10万批量生产的时限以及药液量。

雨田12 · 发表于 2022-6-24 09:10:49

主动上报省局。自己进行工艺验证和稳定性考察

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:14:21

学习学习

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