关于无菌医疗器械初始污染菌方法问题，求大神么给个方向

好的 · 发表于 2018-3-26 11:31:29

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无菌塑柄手术刀浸泡法做初始污染菌怎么做考虑到产品比较大，还要取样做十只，怎么弄比较好呢？

岁寒三友 · 发表于 2018-3-26 11:35:34

分部取样

好的 · 发表于 2018-3-26 16:06:15

岁寒三友发表于 2018-3-26 11:35
分部取样

能具体一点吗？是泡10个做是个平板，最后相加求平均数吗？

好的 · 发表于 2018-3-27 09:34:29

ycx1119690544 · 发表于 2018-3-31 21:34:31

脱脂棉沾缓冲液擦拭

好的 · 发表于 2018-3-31 21:51:45

ycx1119690544 发表于 2018-3-31 21:34
脱脂棉沾缓冲液擦拭

我也这么弄，可以把擦10支样品弄的棉签放在一个瓶子加缓冲液震荡后，然后取5份这样做验证吗？

ycx1119690544 · 发表于 2018-4-1 07:35:10

我们是取5支分别做的，那你放一起之后再取5份，不相当于同一个样吗，这样做出污染菌数量理论上是一样的

好的 · 发表于 2018-4-1 08:08:05

ycx1119690544 发表于 2018-4-1 07:35
我们是取5支分别做的，那你放一起之后再取5份，不相当于同一个样吗，这样做出污染菌数量理论上是一样的

标准上不是取10份样品吗？而且每份样还得取5次，我现在处于验证状态，如果按照这样做3次，再加上菌液对照组，是不是得好几百个平皿啊。

ycx1119690544 · 发表于 2018-4-2 08:33:42

好的发表于 2018-4-1 08:08
标准上不是取10份样品吗？而且每份样还得取5次，我现在处于验证状态，如果按照这样做3次，再加上菌液对照 ...

验证要按标准做吧，我们没做验证，日常实验是取五只样的

好的 · 发表于 2018-4-2 11:12:30

ycx1119690544 发表于 2018-4-1 07:35
我们是取5支分别做的，那你放一起之后再取5份，不相当于同一个样吗，这样做出污染菌数量理论上是一样的

是同一个样不错但是我是取的10份样品，而且我没份样品会用不同的棉签擦拭，我觉得这样是应该是可行的，如果没份都去，那平常实验是没什么，但是做方法验证不但要做3组，还有5种菌的试验组，一天都做不完，而且会用到很多平皿，容易出错。

ycx1119690544 · 发表于 2018-4-2 12:32:58

那不能分开一种菌一种菌的做吗

zwq8866 · 发表于 2018-4-9 22:41:10

上星期培训时候老师说的可以取几个样的棉签同时做缓冲液在分别取样

好的 · 发表于 2018-4-9 23:52:13

zwq8866 发表于 2018-4-9 22:41
上星期培训时候老师说的可以取几个样的棉签同时做缓冲液在分别取样

就像我前面说的那样，可以把几个样的棉签放在一起到缓冲液，再取样吗？

zjsxwang · 发表于 2018-4-13 15:45:37

好的发表于 2018-4-1 08:08
标准上不是取10份样品吗？而且每份样还得取5次，我现在处于验证状态，如果按照这样做3次，再加上菌液对照 ...

你好，我也刚好要做初始污染菌的验证，请问你看的是那个标准，我在“医疗器械的灭菌微生物学方法”没看到取样多少的规定啊

好的 · 发表于 2018-4-19 15:00:50

zjsxwang 发表于 2018-4-13 15:45
你好，我也刚好要做初始污染菌的验证，请问你看的是那个标准，我在“医疗器械的灭菌微生物学方法”没看 ...

GB15980-1995

zjsxwang · 发表于 2018-4-23 10:49:53

好的发表于 2018-4-19 15:00
GB15980-1995

可是GB15980-1995不是17年的时候就已经废止了吗

好的 · 发表于 2018-4-23 13:46:23

zjsxwang 发表于 2018-4-23 10:49
可是GB15980-1995不是17年的时候就已经废止了吗

目前没有新的标准出来，可以按中国药典微生物限度检查来做方法

zjsxwang · 发表于 2018-4-23 16:22:54

好的发表于 2018-4-23 13:46
目前没有新的标准出来，可以按中国药典微生物限度检查来做方法

那按GB15980-1995上要求的取10个样还有意义吗？

好的 · 发表于 2018-4-23 16:53:57

zjsxwang 发表于 2018-4-23 16:22
那按GB15980-1995上要求的取10个样还有意义吗？

根据你依据的标准

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