GMP 第四节 第十三条；第十四条，大家是如何实施的？

隐月

第四节 质量风险管理

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估，控制，沟通，审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

请问大家公司如何执行的上述条款？在什么情况下会启动风险评估？

准圣级药老

风险评估？难道现在的风险评估不是成为了一种借口吗？自己做的风险评估让自己去实施，多多少少会去掉一些侧重点吧。个人感觉。

DAMINGHEPAN

这个按我们文件制定来实施

小霞_sWr18

制定了一份质量风险管理的文件，说了法规要求和适用情况（基本上是GMP的方方面面了），又做了一个风险报告的模板；GMP活动过程中如果本身已经设计了风险评估的内容，就不用另行写报告，直接使用风险评估；GMP活动中没有专门的评估，但又认为有风险的，就单独起草报告。风险评估，说实话，就看你想得到什么结果了，主观性比较强。

王兴来

我只能说  有风险的时候启动