清洁验证有国标了，2018年10月1日实施

Minna1005 · 发表于 2018-3-30 10:24:21

谢谢楼主分享！！

jwz361 · 发表于 2018-3-30 10:33:42

君瀹发表于 2018-3-30 08:35
2018-03-15，国家标准化管理委员会发布了GB/T 36030-2018《制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求》， ...

你这个排版比较好，但是公式看不到，买亏了，赔我金币

他→迩卟懂、 · 发表于 2018-3-30 10:45:38

问题是国标和GMP不一样啊，GMP确认与验证中第四十二条活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。这个不是按照PDE进行计算啊，到底按那个弄

无声断魂 · 发表于 2018-3-30 10:53:33

是有人手动整理的？还是有人为4月1日提前准备的？除了封皮其他的部分都很可疑，有错字，有截图，有注释，引用不规范，特别是最后13.1残留物限度按药典紫外法，只有这一个法，这就尴尬了

夜羽 · 发表于 2018-3-30 10:54:43

谢谢分享。

zxh141536 · 发表于 2018-3-30 11:13:17

谢谢楼主，以后没有争执了。

新121 · 发表于 2018-3-30 11:24:35

谢谢分享！

happygods · 发表于 2018-3-30 11:27:47

LD50计算的一般都比较大。列出来纯粹是为了显示你的思考过这问题而已。
对于擦拭取样的。擦拭合格。淋洗水必定也合格。

给力宏 · 发表于 2018-3-30 12:32:35

可以提早改进，不至于匆匆忙忙，谢谢

songhairong · 发表于 2018-3-30 12:54:36

谢谢楼主，正需要这种新资讯

kgkinger · 发表于 2018-3-30 12:58:39

非常不错，，，

krishna · 发表于 2018-3-30 13:29:38

我去公司面试，面试的问我清洁验证取样点应该如何规定，凭什么这么规定？现在可以有理有据的回答了

在取样点选择方面：淋洗法应在最终淋洗液排放口；擦拭法应在：

压力、流速迅速变化部位
转角、阀门、管道连接处、歧管处、管道由小变大处
不易接触淋洗液和灭菌蒸汽部位
密封垫的管道连接处
投料口
排液口
结构低位处
易产生吸附部位
表面粗糙处

绝酷-刀- · 发表于 2018-3-30 13:48:19

又要掀起设备采购浪潮？

495755042 · 发表于 2018-3-30 13:49:07

谢谢楼主分享！我想问的是，在计算清洗限度时，一般生产区向洁净区压料的管路面积是否计算在内，清洗使用溶剂需要由一般生产区反应罐压进结晶区反应罐内，一般区反应罐的面积是否计算在内？

djs400 · 发表于 2018-3-30 13:54:58

无声断魂发表于 2018-3-30 10:53
是有人手动整理的？还是有人为4月1日提前准备的？除了封皮其他的部分都很可疑，有错字，有截图，有注释，引 ...

同意，感觉这个word版有点山寨

雄鸡 · 发表于 2018-3-30 14:05:11

谢谢分享！

xueyide3721 · 发表于 2018-3-30 14:10:58

谢谢楼主分享，十分有用，再次感谢

hhp · 发表于 2018-3-30 14:32:37

重点整理的很详细，了解了解，感谢分享。

梅子123456 · 发表于 2018-3-30 15:09:04

谢谢楼主，学习了

hdz0750 · 发表于 2018-3-30 15:26:38

左司马发表于 2018-3-30 08:43
它是把这个也来套一下，三种方法中，取最低值那个，这个思路没问题。
当然，如果要争论的话，那就有得一 ...

杀鸡焉用牛刀

清洁效果的风险水平可接受即可

[医药领域] 清洁验证有国标了，2018年10月1日实施

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