清洁验证完成前所生产的产品该不该放行？

jxnu2006 · 发表于 2018-4-1 23:42:06

云思渝2013 发表于 2018-4-1 19:24
没有。因为评估出来做清洁验证的目标产物是B（难溶于水），所以生产A（易溶于水）就是按照之前的方法进行 ...

评估是针对这条生产线的所有品种还是只针对生产计划里的品种选出来的B？

云思渝2013 · 发表于 2018-4-2 08:40:58

B是针对这条生产线（多品种共线生产）的所有品种评估出来的最难清洁的品种.

云思渝2013 · 发表于 2018-4-2 08:44:16

产品的微生物结果已经出来了，是合格的。但因为检测安排的原因，先检测的成品，后检测的淋洗水的微生物还没有。清洗验证中B的淋洗液的化学残留已经合格、但淋洗液的微生物结果还没有出来；A和B的成品的所有结果已经合格了。

hlx · 发表于 2018-4-2 09:00:27

很小白啊

候振轩 · 发表于 2018-4-2 14:45:56

石头968 发表于 2018-3-31 16:09
PCC方案（应该90%的人没做过）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=23486&fromuid=19 ...

谢谢您的链接和细心讲解涨见识了

cscdy · 发表于 2018-4-3 13:33:56

云思渝2013 发表于 2018-4-2 08:44
产品的微生物结果已经出来了，是合格的。但因为检测安排的原因，先检测的成品，后检测的淋洗水的微生物还没 ...

你微生物样后检测应该有时间限制的吧，晚检测能晚多久？你就不怕时间放长了影响结果

紫陌纤云 · 发表于 2018-4-4 09:30:34

石头968 发表于 2018-3-31 15:43
与A有什么关系，做好设备首次清洁的确认就好了

新设备使用前是要做清洁确认，6批A产品之间以什么标准保证清洁的合规性呢？请教！

紫陌纤云 · 发表于 2018-4-4 09:32:25

云思渝2013 发表于 2018-4-2 08:44
产品的微生物结果已经出来了，是合格的。但因为检测安排的原因，先检测的成品，后检测的淋洗水的微生物还没 ...

微生物样从取样到检测中间的时间不能太长的啊。

石头968 · 发表于 2018-4-5 20:23:47

紫陌纤云发表于 2018-4-4 09:30
新设备使用前是要做清洁确认，6批A产品之间以什么标准保证清洁的合规性呢？请教！

A产品之间，清洁验证啊，多产品可以选择最差条件

DY样 · 发表于 2018-4-5 23:30:01

首先应该A残留微生物合格后方可进行B生产。

lyd876239084 · 发表于 2018-4-6 13:30:23

云思渝2013 发表于 2018-4-2 08:40
B是针对这条生产线（多品种共线生产）的所有品种评估出来的最难清洁的品种.

这个不叫共线生产吧？只能说是这几种药品在这条生产线生产。

safsaf · 发表于 2020-2-9 15:51:08

连续生产完6批A后：
1.A已进行清洁验证：按照经验证的A的清洁方法对共用设备清洁，清洁完成后无需清洁检查(也叫清洁确认)即可使用该共用设备生产3批B。
2.A未进行清洁验证：应进行清洁检查(也叫清洁确认)，清洁检查合格后方可使用该共用设备生产3批B。

safsaf · 发表于 2020-2-9 15:56:29

B的清洁验证和A的放行没有关系，所以无需等B的清洁验证报告出来，即可对A放行。
a.如需向药监部门补充申请或备案：经药监部门审批后方可放行和销售。
b.如需稳定性试验：完成六个月稳定性试验后方可放行和销售。

注：新增生产设备需要执行变更程序，包括：向药监部门补充申请或备案、设备确认、清洁验证、工艺验证(必要时)、稳定性试验(必要时)、变更效果评估等。

[其他] 清洁验证完成前所生产的产品该不该放行？

点评

点评