欧盟认证检查现场直播续：问题分析与讨论

蒲公英 · 发表于 2012-7-27 07:02:52

Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？。。。
分析：在工艺验证中，工艺时间往往是容易被忽视的，举个大家都可能遇到的极端例子：在某配制工序中，突然发现罐或者泵坏了，导致该工序无法正常进行，需要比平时多停留40min，当然算作偏差，可在工艺验证过程可否考虑一下这个极端情况？就像模拟“最差条件”一样。所以在生产过程的工艺验证，一定要纳入工艺时间，这样比较好
再比如调节PH：达到你的工艺参数，你需要调节多长时间？我曾经遇到过不同的人操作，有两个小时完成的，也有40分钟完成的，所以对于这种情况要有工艺时间的概念，这也是在很多审核过程中查看工艺验证容易忽视的地方，当然很多企业做的也是不错，值得我们学习的

334352444 · 发表于 2012-7-27 07:49:43

学到很多知识，期待

zpfhn · 发表于 2012-7-27 08:23:30

好贴，学习中

名书屋 · 发表于 2012-7-27 08:30:24

楼主提出的五点是一般物料管理检查的重点，即从物料入库请检到出库放行，涉及面较全面。受益！{:soso_e142:}

qiujian6666 · 发表于 2012-7-27 08:34:38

跟进学习中

lirongzhang70 · 发表于 2012-7-27 08:37:11

咕咕发表于 2012-7-25 10:58
楼主没针对问题说出具体做法，下发指令要有签收记录？

还是要有一个发放记录的好，否则指令的发放过程不能够被追溯。

愚公想改行 · 发表于 2012-7-27 09:11:37

男儿当自强发表于 2012-7-26 10:29
蒲公英这位同志真不错，这种交流形式很好，大家学到了知识，经验。交流了想法，最主要是蒲公英的分析，很特 ...

这是我们论坛老大!水平可想而知!

咕咕 · 发表于 2012-7-27 10:58:43

lirongzhang70 发表于 2012-7-27 08:37
还是要有一个发放记录的好，否则指令的发放过程不能够被追溯。

所有的发放和传阅均有比较好，实际能做到么？GMP不是建立在诚信的基础之上么？

木易随风 · 发表于 2012-7-27 20:06:22

跟进学习中

南方 · 发表于 2012-7-27 21:40:15

所以想着可能论坛有了，

fylm123 · 发表于 2012-7-27 23:07:43

{:soso_e163:}谢谢提供

阿力 · 发表于 2012-7-28 10:40:51

这个得支持的

Jacky_yan · 发表于 2012-7-28 11:52:45

咕咕发表于 2012-7-25 10:53
物料放行者是指定专人，不一定是质量受权人。

这个，我们的原辅料中间体一般是QC主任放行，涉及到成品，无论小批还是大批，都必须是QP放行。。。

咕咕 · 发表于 2012-7-28 14:55:43

Jacky_yan 发表于 2012-7-28 11:52
这个，我们的原辅料中间体一般是QC主任放行，涉及到成品，无论小批还是大批，都必须是QP放行。。。

这个没问题

lunmulunmu · 发表于 2012-7-28 16:54:20

受益匪浅呀，{:soso_e129:}

蒲公英 · 发表于 2012-7-29 00:42:14

Q16：现场同时观察两个设备的生产记录，发现两个设备开始时间是一样的，但是加热到沸腾所用的时间却不同，询问：既然两个设备材质一样、大小一样、管路一样，什么都一样，为什么沸腾所用的时间不同？。。。。
分析：对于靠蒸汽加热的反应釜或者提取罐，这样的问题是普遍存在的，虽然物料、材质、管路等都一样，但是蒸汽的压力、蒸汽的凝水都会略有差别，这难以是个稳定一致的状态，尤其对于多个反应罐的情况，由于压力分配不均导致凝水排放不均，将直接影响到加热的时间，而且对于沸腾的判定标准也会因人而异，即使罐内压力一致，用温度来作为标准，那么提取罐或者反应釜的温度传感器探头的位置也不会完全相同。所以这不是一个关键问题
欧盟之所以提出这个问题，也反应了他们的一种观念和思路，就是批间的一致性，如何保证每批之间都一样？尽量多方面的保持一致性，过程一致性才能尽可能保证结果一致性。当然，他也允许你有个范围偏差，合理的范围偏差

蒲公英 · 发表于 2012-7-29 00:44:28

Q17：这个产品的两个设备罐是专用的吗？是从安装开始一直做这个产品，还是之前做过别的产品？。。。。
分析：设备当然专用好，专用的产品专用的设备，但对于很多企业不现实，也没关系，清洁验证做好，按照验证去执行。之所以问到之前是否做过其他产品，也是在关注这个问题，就是你的换品种清洁验证是如何做的，当然本次也涉及到了这个问题，对于换品种的清场验证问题以及接受的标准，改天另外开帖单独讨论。。

lunmulunmu · 发表于 2012-7-29 07:55:20

各位都是行家，值得我学习。

龙之塬 · 发表于 2012-7-29 16:14:11

持续学习中，谢楼主分享！

蒲公英 · 发表于 2012-7-29 16:56:52

Q18：设备是如何进行清洗的？有没有微生物检测？又没有用过什么化学试剂？有没有验证过？。。。
分析：欧盟认证对于设备清洁验证是比较看重的，即使在一般区，清洁之后也建议要有个微生物检测的指标，对于化学试剂，不是不允许用，而是要用在欧盟允许的一些特定酸性或者碱性试剂，当然国内的化学试剂也可以，但是要提供相关的安全性证明以及验证资料，在这个问题上，欧盟比较相信自己的和日本的，似乎不太相信一般发展中国家的。。。。。
所以针对此问题，清洁验证考虑微生物检测，不管用什么试剂，都要经过验证和安全性评价

[质量保证QA] 欧盟认证检查现场直播续：问题分析与讨论

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