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[药品研发] 化学仿制原料药DMF编写及实例分析—姜桥2018.3.28

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大师
发表于 2018-3-31 15:08:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 四叶花 于 2018-4-1 11:04 编辑

化学仿制原料药DMF编写及实例分析—姜桥2018.3.28

来自药智论坛

        CTD文件(Common Technical Document)是国际公认的文件编写格式,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017.06.19成为ICH正式成员。CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁,与FDA/EMEA申报体系的基本统一。根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求需提交一份药物管理档案(DMF)。

讲师介绍  
       姜桥:南开大学物理化学博士,浙江大学药物化学博士后。目前在丽珠集团原料药事业部任合成研发总监。之前任职于浙江华海股份有限公司,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司和北大医药股份有限公司。具有8年化学原料药产品研发与项目管理经验。熟悉原料药情报调研,专利分析,路线开发,工艺优化,中试验证与生产实施,污水治理技术,注册文件编写。到目前为止,已经指导完成小试项目22项,中试及生产项目10项;公布专利17项(其中1项提交PCT并进入美国),已授权5项;参与编写CTD 3项,其中1项提交DMF。

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化学仿制原料药DMF编写及实例分析—姜桥2018.3.28.ppt

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药士
发表于 2018-3-31 19:47:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-1 11:06:20 | 显示全部楼层
字小点节省空间收藏学习,谢谢楼主
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药生
发表于 2018-4-2 08:40:51 | 显示全部楼层
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发表于 2018-4-3 14:35:38 | 显示全部楼层
收藏学习学习,谢谢楼主分享
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药徒
发表于 2018-4-6 11:07:06 | 显示全部楼层
弥补不足的东西!学习学习!
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药徒
发表于 2018-4-7 11:38:10 | 显示全部楼层
不可以使用中文的吗?哪个有中文的原料药DMF版本哦。
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发表于 2018-4-7 14:30:33 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下。
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药徒
发表于 2018-4-11 17:28:18 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!!!!
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发表于 2018-4-24 10:44:11 | 显示全部楼层
刚开始药学方面的研发,什么都要学习
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药徒
发表于 2018-4-24 16:03:38 | 显示全部楼层
呵呵,好新呀,我们也好好看看把
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药徒
发表于 2018-6-8 09:04:07 | 显示全部楼层
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发表于 2018-6-28 09:28:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 2018-7-3 15:17:38 | 显示全部楼层
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发表于 2018-7-4 15:03:26 | 显示全部楼层
谢谢,收藏学习,收藏
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药徒
发表于 2018-7-4 15:35:54 | 显示全部楼层
谢谢楼主,学习了!
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药徒
发表于 2018-7-10 15:49:43 | 显示全部楼层
谢谢楼主,学习了!
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药徒
发表于 2018-7-16 21:54:26 | 显示全部楼层
好~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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药徒
发表于 2018-7-23 12:31:25 | 显示全部楼层
好东西,下载学习
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发表于 2018-8-26 09:50:15 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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