关于冰箱、分析仪器等的CCA

成慧潫 · 发表于 2018-4-3 12:57:24

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所有设备都做CCA吗？
对于传统车间机械设备，CCA都好说，但是冰箱类怎么做CCA？
有人把冰箱拆分成各个部件来分析？
我认为像冰箱这样功能简单的设备没必要做CCA。
不知道各位公司怎么做的？

韶光换 · 发表于 2018-4-3 13:17:17

分析仪器按美国药典1058的建议分类就可以，不需要套CCA，要不一个液相就能把你的发际线拆掉。
CCA拆分要有个度，至于怎么把握要根据实际情况，没有一个人会告诉你某个设备应该具体拆分到什么程度。对于冰箱我觉得拆分到箱体、门密封、压缩机、其他电气系统、车轮这个地步就足够细致了。

915_雨 · 发表于 2018-4-3 18:21:36

仪器的走ABC分类，分类后对仪器各功能的FMEA，不上FMEA都是耍流氓，光有ABC你告诉我对啥功能测啥参数，拍脑袋么。

成慧潫 · 发表于 2018-4-3 13:24:32

韶光换发表于 2018-4-3 13:17
分析仪器按美国药典1058的建议分类就可以，不需要套CCA，要不一个液相就能把你的发际线拆掉。
CCA拆分要有 ...

1058已经把分类给删了

韶光换 · 发表于 2018-4-3 13:36:35

Maric 发表于 2018-4-3 13:24
1058已经把分类给删了

1058好像是去年有一次更新，但更新什么了我还真不清楚。详细说说？

韶光换 · 发表于 2018-4-3 13:40:19

Maric 发表于 2018-4-3 13:24
1058已经把分类给删了

我翻了下，好像没删吧？

成慧潫 · 发表于 2018-4-3 13:44:11

韶光换发表于 2018-4-3 13:36
1058好像是去年有一次更新，但更新什么了我还真不清楚。详细说说？

删和没删的版本都看过。
USP40-NF35 1058 delete the following：INSTRUMENT CATEGORIES；add the following：Glossary
按照ABC的分类，来制定不同的验证策略？把分析仪器当做一个整体看？

于磊 · 发表于 2018-4-3 14:50:34

冰箱、电子天平这类功能简单的设备没必要CCA，CCA是把设备拆分成具有独立功能的部件来分析，冰箱就1个功能，你拆也就拆成1个部件

韶光换 · 发表于 2018-4-3 15:41:54

Maric 发表于 2018-4-3 13:44
删和没删的版本都看过。
USP40-NF35 1058 delete the following：INSTRUMENT CATEGORIES；add the follo ...

按ABC的分类来看，分析仪器是不需要拆分的，和SIA、CCA是两种方式。

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-3 15:43:44

打扰下，什么是CCA？

成慧潫 · 发表于 2018-4-3 16:03:49

韶光换发表于 2018-4-3 15:41
按ABC的分类来看，分析仪器是不需要拆分的，和SIA、CCA是两种方式。

分完ABC
A：调试
B：检验，简单IOQ
C：校验，IOQ，还有相关CSV
这样么？

韶光换 · 发表于 2018-4-3 16:19:49

Maric 发表于 2018-4-3 16:03
分完ABC
A：调试
B：检验，简单IOQ

检验不太准确，应该是检定或校准。
对于B类分析仪器来说，是根据需求决定是否做PQ，例如温场设备就需要做。
对于C类分析仪器来说，除了3Q和CSV，还需要做DQ。

韶光换 · 发表于 2018-4-4 07:40:49

915_雨发表于 2018-4-3 18:21
仪器的走ABC分类，分类后对仪器各功能的FMEA，不上FMEA都是耍流氓，光有ABC你告诉我对啥功能测啥参数，拍脑 ...

不管SIA、CCA还是ABC，都只是个初步的评估而不是结束，这还需要特意强调么……
而且后续的评估也可以有多种形式，FMEA只是其中常用的一种而已。

915_雨 · 发表于 2018-4-4 08:27:46

韶光换发表于 2018-4-4 07:40
不管SIA、CCA还是ABC，都只是个初步的评估而不是结束，这还需要特意强调么……
而且后续的评估也可以有 ...

非要说XX才是XX啊，我说了你就信么，
同上理由，你用什么都可以，逻辑通就好

你理解了我之前要说什么吗，做了没有，
你们ABC完了，还上了什么评估，才得出做什么项目和参数了吗？
目前我就没见哪家做了，就ABC完后就抄方案直接开始的，说好的验证的XXX由评估而定，怎么都直接就定了。

韶光换 · 发表于 2018-4-4 11:16:44

915_雨发表于 2018-4-4 08:27
非要说XX才是XX啊，我说了你就信么，
同上理由，你用什么都可以，逻辑通就好

不想继续讨论了……
很不礼貌地说一句，个人认为你的理解能力与表达能力都需要提高。

915_雨 · 发表于 2018-4-4 11:34:32

韶光换发表于 2018-4-4 11:16
不想继续讨论了……
很不礼貌地说一句，个人认为你的理解能力与表达能力都需要提高。

别介，接着扯啊，不都是扯扯更通顺、更逻辑么
上论坛不讨论、不争论，
来干啥

whqiang78 · 发表于 2018-4-8 14:19:44

CCA是什么意思？

质管-小伟 · 发表于 2019-9-3 11:07:35

韶光换发表于 2018-4-3 15:41
按ABC的分类来看，分析仪器是不需要拆分的，和SIA、CCA是两种方式。

那如果日常使用中，更换了部件，如何确认这些部件的影响呢？每次更换后对更换的部件组织进行风险评估？

韶光换 · 发表于 2019-9-3 13:16:20

质管-小伟发表于 2019-9-3 11:07
那如果日常使用中，更换了部件，如何确认这些部件的影响呢？每次更换后对更换的部件组织进行风险评估？

对于GMP相关的设备，进行维修要有个流程。个人为比较理想化的方式是开个工作单或者变更来说明故障原因、需要更换的部件，交工程部门、使用部门主管还有验证主管共同评估需要是否需要验证以及做哪些验证。
至于评估的方式，不必拘泥于形式。一帮人研究研究拍个板儿不也是头脑风暴法么~

清灯古佛 · 发表于 2023-2-21 13:22:31

韶光换发表于 2018-4-3 13:17
分析仪器按美国药典1058的建议分类就可以，不需要套CCA，要不一个液相就能把你的发际线拆掉。
CCA拆分要有 ...

实验室的冰箱还细分到箱体、门密封这些？完全没有必要。不要把简单的事复杂化了。

[确认&验证] 关于冰箱、分析仪器等的CCA