13485认证求助

孔蕊 · 发表于 2018-4-3 13:41:40

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哪位老师做过无菌医疗器械的13485认证，需要准备哪些资料啊？

jane523017 · 发表于 2018-4-3 13:44:10

找个咨询公司吧

凉风 · 发表于 2018-4-3 14:17:53

听你这么问，感觉你那边就是完全不清楚！请问你的产品注册及生产许可的体系核查过了吗？

happyhk · 发表于 2018-4-3 14:45:52

这个没法回答啊！感觉完全离线状态

孔蕊 · 发表于 2018-4-3 15:12:33

凉风发表于 2018-4-3 14:17
听你这么问，感觉你那边就是完全不清楚！请问你的产品注册及生产许可的体系核查过了吗？

做过生产许可体系及注册体系，13485和这两个类似吗

凉风 · 发表于 2018-4-3 15:30:15

孔蕊发表于 2018-4-3 15:12
做过生产许可体系及注册体系，13485和这两个类似吗

你的体系是根据什么做的？难道不是YY0287和规范及规范附录吗？YY0287等同于ISO13485，建议贵司还是花点钱找个咨询公司帮你们把体系理理，也好去认证13485，对于无菌器械，13485应该还是比较容易过的！

凉风 · 发表于 2018-4-3 15:31:17

本帖最后由凉风于 2018-4-3 15:33 编辑

孔蕊发表于 2018-4-3 15:12
做过生产许可体系及注册体系，13485和这两个类似吗

招一个比较有经验的体系专员，或者找一个私人咨询（这个就需要找对人了，一般是三方的有经验的人员自己做私活的比较合适），毕竟你们已经做了体系，目前只需要完善一下应对认证即可，这样代价可能会小很多！

孔蕊 · 发表于 2018-4-3 15:37:16

凉风发表于 2018-4-3 15:30
你的体系是根据什么做的？难道不是YY0287和规范及规范附录吗？YY0287等同于ISO13485，建议贵司还是花点钱 ...

您那有根据新版13485编写的质量手册和程序文件借我参考一下吗

坐井观天儿 · 发表于 2018-4-3 15:40:34

你对照13485标准核对下你的文件和记录是否符合要求，不符合的抓紧修订。如果有报酬的话，我也可以给你看看。

凉风 · 发表于 2018-4-3 15:41:42

孔蕊发表于 2018-4-3 15:37
您那有根据新版13485编写的质量手册和程序文件借我参考一下吗

论坛有不少相关的，你可以找找！

坐井观天儿 · 发表于 2018-4-3 15:41:53

孔蕊发表于 2018-4-3 15:37
您那有根据新版13485编写的质量手册和程序文件借我参考一下吗

你们是二类无菌还是三类无菌？

孔蕊 · 发表于 2018-4-3 15:51:05

坐井观天儿发表于 2018-4-3 15:40
你对照13485标准核对下你的文件和记录是否符合要求，不符合的抓紧修订。如果有报酬的话，我也可以给你看看 ...

您是做哪行的，需要怎样收费啊?

坐井观天儿 · 发表于 2018-4-3 15:53:24

我是做三类无菌医疗器械的，这只是挣外快而已。

坐井观天儿 · 发表于 2018-4-3 15:53:48

孔蕊发表于 2018-4-3 15:51
您是做哪行的，需要怎样收费啊?

我是做三类无菌医疗器械的，这只是挣外快而已。

lf15200357739 · 发表于 2025-2-25 16:50:32

你按照13485这个标准准备公司的体系文件就行，如果公司没有很懂的，建议请个专业的咨询一下