冻干批量改变问题

无名 · 发表于 2018-4-4 10:26:00

冻干批量从配1批量冻干1箱，变成配2批量（在一个配液灌）冻干2箱，批量变了是否需要做工艺验证和持续稳定性考察

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-4 11:00:29

现在的批量变更很敏感的，国家总局从2016年发放的注射剂批件中，要求：批量变更需要报总局批准。
所以根据你所列的情况，不止要进行工艺验证和稳定性考察，还要上报药监局备案，批准后方可实施。

无名 · 发表于 2018-4-4 11:12:25

本帖最后由无名于 2018-4-4 11:51 编辑

dcgxy1205 发表于 2018-4-4 11:00
现在的批量变更很敏感的，国家总局从2016年发放的注射剂批件中，要求：批量变更需要报总局批准。
所以根据 ...

能否把批件照片发给我看看，谢谢

云笑风 · 发表于 2018-4-4 11:19:39

本帖最后由云笑风于 2018-4-4 11:21 编辑

冻干剂的批量以同一配液罐用同一冻干设备一次冻干的为一批，如果你的冻干机相同，每次冻干的量也相同，其实你最终的批量是没有改变的，但总的投料量改变了，要经过风险评估确定需要验证的范围和程度

北重楼 · 发表于 2018-4-4 12:47:06

还是需要的，最好评估一下

wsx · 发表于 2018-4-4 13:21:13

那些选持续稳定考察的来说说理由。

bwybwybwy · 发表于 2018-4-4 14:02:43

云深不知处 · 发表于 2018-4-4 14:10:37

批量改变之后建议评估，例如配液工艺是否有变化，药液存放时限是否有变化，除菌过滤器验证是否会受影响，灌装时限是否有变化等等。评估后可能不只是工艺验证需要重新做，除菌过滤器器验证和培养基模拟灌装验证可能也需要做。

老道 · 发表于 2018-4-4 14:34:55

楼上说的有道理，配制量扩大了一倍，可能影响到的所有环节都需要重新评估

昭泰生物 · 发表于 2018-4-4 16:57:16

要进行工艺验证和稳定性考察，还要上报药监局备案

无名 · 发表于 2018-4-8 08:18:27

wsx 发表于 2018-4-4 13:21
那些选持续稳定考察的来说说理由。

第二百三十四条　持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
　　（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
　　（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；

wsx · 发表于 2018-4-8 11:09:17

第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

234条讲的是考察方案应当包含的内容。

人口走丝井 · 发表于 2018-4-8 11:31:04

先做好研究，后上报备案，大家都知道批量变化大，工艺关键参数会有调整

hongyu · 发表于 2018-4-9 10:19:18

需要进行工艺验证和稳定性考察

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:00:24

非常感谢分享

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