经典名方技术难点

毒手药王邓智先

　　经典名方：
　　是指来源于古代经典名方的中药复方制剂，目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
　　经典名方特点和优势：
　　1、目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势；
　　2、古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道，得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可；
　   3、与汤剂物质基础基本保持一致，同时能克服汤剂煎煮费时、携带不便、不宜储存等缺点；
　　4、采用现代工艺技术和质量控制技术进行提取、浓缩、干燥、制粒技术制成颗粒剂型，质量可控，用药安全；
　　5、经典名方可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。
　　经典名方技术难点：
      1、统一采用药材制备成与古代医籍记载一致的合格的中药饮片投料，由于药材炮制历代医籍记载情况有所不同，目前各医院处方名称和市场药材流通名称混乱，经典名方生产用所有饮片需统一规范炮制工艺，由生产企业自行炮制，制成与古代医籍原方记载保持一致且符合现代应用标准的饮片。
      2、经典名方采用现代制备工艺，制成符合现代应用的制剂，已与古代医籍记载原方有所不同，均需要建立特征图谱与指纹图谱标准，从而最大程度的保证经典名方与原方的疗效和质量一致性。
      3、经典名方品种多，需要针对不同品种中药味及功能主治设计合理的制备工艺；
      4、热敏性成分受热时间长易破坏，挥发性成分易损失，含挥发油药材的提取工艺及制剂工艺研究技术非常关键；
      5、为方便患者的服用，研究时需采用适宜的制剂方式，加入最少的辅料制备成稳定的成品。
　　关键技术:
      1、解决经典名方在生产中的关键技术问题，采用先进的现代生产设备、分析设备及关键技术，系统性、针对性的对经典名方的提取工艺技术、浓缩干燥技术、制剂成型技术、质量分析技术等方面展开研究，掌握不同功效、不同品种经典名方的生产、评价技术，有效的解决经典名方生产中的关键技术难题。经典名方古代医籍文献查询，考证各朝代医家处方代剂量及炮制变化、功能主治、适应症及经典的医案记录等；
      2、对每个经典名方品种建立指纹/特征图谱进行研究，加强经典名方的专属性鉴别，从而最大程度的保证经典名方批次之间的有效性和质量一致性。按古代医籍原方记载进行标准汤剂制备，并进行相应制备工艺和标准研究；
      3、建立涵盖从原料到生产到使用的全产业链质量保障体系，建立标准包括中药材标准、饮片标准、标准汤剂标准、中间体标准、成品标准。采用合适的现代制备工艺，制成适应现代服用的制剂成品，建立药材、饮片、标准汤剂、中间体及成品标准，并进行其相关性研究，稳定性研究等；进行制剂的非临床安全性研究：药效和毒理实验；
      4、整个研究过程，均与标准汤剂做比对，根据各品种的功能主治，在保证经典名方制剂的质量稳定的基础上进行辅料的种类和用量的筛选，优选出最佳制剂配方，并按照所有批次标准汤剂的平均值制定经典名方的质量标准。
　　

石头12345678932

如果大家对经典名方疗效工艺等有很多疑问？那么现在已经注册批准上市的中成药，又有什么科学依据？

happygods

赞 赞 赞。。。
那个特征图谱我觉得是个靠谱的 方向。。。。。就是细节 非常复杂。。。。
中药制剂 有效成分的甄别和含量范围确定，传统服用时的有效血药浓度，与现代制剂的服用剂量的关联。。。。。等等，是一个 世纪工程啊。

岁寒三友

医生开的方剂煎煮法和制剂的煎煮法保持一致比较难

小樱桃6266

也是同一个问题，工艺是不是必须与经典名方制备方法完全一样？

弈罔

指纹图谱也是一个方向哦

juan92981

经典名方与现代制剂工艺不相同，评价指标很难做。指纹图谱是个思路，但实际研究中，遇到的难题很多。

syhorchid

制备工艺必须符合现代科学原理

jxnu2006

syhorchid 发表于 2018-4-4 23:43
制备工艺必须符合现代科学原理

现代有什么科学原理？即使有也转化成西药了，而且也没有真实的临床数据支撑

乱雪无痕

关键是功效的一致性。

个个

学习一下

zhongshiyuan

经典名方研发关键技术与注册申报要点
解析专题大会
拟邀嘉宾：
叶祖光教授  中药药理专家  中国复方新药开发国家工程研究中心常务副主任、中试基地主任，并兼任世界中医药联合会中药新型给药系统专业委员会会长、药品管理与中药知识产权保护专业委员会主任委员、中国中医药信息杂志主编
迟玉明院长  北京同仁堂（集团）有限责任公司同仁堂研究院、中国中药协会中药产品开发与培育专业委员会、中药经典名方研发与生产专业委员会
张水寒所长  湖南省中医药研究院中药研究所、国家中医药管理局中药粉体重点研究室主任、湖南省食品药品监督管理局药品审评专家
吕圭源教授  浙江中医药大学药物研究所、国家新药与保健食品技术审评专家组组长、国家中医药管理局中药药理重点学科带头人
程建明教授  南京中医药大学药学院、国家保健食品审评专家、国家新药审评专家、中华中医药学会中药制剂专业委员会常务委员
时间：2019年10月18日-20日 （18日全天报到）
地点：杭州市 （具体地点详见报到通知）
联系人：张老师       手 机：13718762071（同微信）
邮 箱：946538122@qq.com

WSH2019

我司可以做经典名方，一整套非常专业，现在企业委托我们做的，真的是价值远远高于价格啊，2018年国家才发布了100个经典名方的方子供研究探讨，机会不多，有企业有想法就应该好好把握，毕竟这是对中国中药的一大进步，对国家对企业都是非常好的意义，里程碑。

石头12345678932

WSH2019 发表于 2020-7-14 13:18
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如何联系你？我们要做经典名方开发

WSH2019

石头12345678932 发表于 2020-8-10 19:35
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WSH2019

WSH2019 发表于 2020-9-7 09:34
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电话微信同号17723304796，不好意思，前段时间出差，没有登陆蒲公英，期待我们的合作。

WSH2019

石头12345678932 发表于 2020-8-10 19:35
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slei2020

楼主用心，经典名方有其难用之处，好好研究吧，共同努力。

nnzam

中医药是宝库。