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[质量保证QA] 什么是审计追踪?为什么要审计追踪?

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药徒
发表于 2018-4-8 15:41:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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什么是审计追踪?为什么要审计追踪?
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药徒
发表于 2018-4-8 19:00:44 | 显示全部楼层
查看国家出的规范的定义
审计追踪:指一种元数据,包含创建、修改和删除等GXP记录相关信息。在纸质或电子记录中,审计追踪可以安全地记录一些数据的生命周期细节,如在记录中创建,补充,删除或变更信息,却不掩盖或覆盖原始记录。审计追踪有助于重现所记录的事件历史,包括某项行动“由谁做、做了什么、何时做和为什么这样做”。

其本身是一种记录,这种记录记录下了GXP记录(创建修改或删除)的状态变化,让所有人能查询到是谁,什么时候做了什么,对于关键的记录状态的变化还需要知道为什么要这么做。

审计追踪的核心目的是实现变化的可追溯,业内狭义的审计追踪是指以电子形式的记录存在的。广义上,手写记录的杠改记录和文件的升版历史及批准都是一种审计追踪。
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药徒
发表于 2018-4-8 17:36:04 | 显示全部楼层
不但要记录下来
还要有人去审核这些记录
就好比摄像头拍下了小偷偷东西的过程
但是,没有人去看录像,那录像有什么用?
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药徒
发表于 2018-4-8 15:55:30 | 显示全部楼层
名字不重要,就是防止有人不按规矩办事的手段
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药徒
发表于 2018-4-8 16:00:24 | 显示全部楼层
警察抓小偷,侦查过程,并搜寻证据。就这个意思。。实在不行你问问你们的质量老总吧
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发表于 2018-4-8 16:22:59 | 显示全部楼层
计算机系统如实的记录数据的创建、修改、删除等过程,就是一本流水账,它相对独立,但是只能记录“犯罪过程”,而不能控制或制止“犯罪”。
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药徒
发表于 2018-4-8 16:33:12 | 显示全部楼层
就像是 天网监控,你走到哪里 做了啥 吃喝拉撒都给你 监控了。你做不了怪
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药徒
发表于 2018-4-8 16:48:06 | 显示全部楼层
嗯,电脑改个时间啥的都给你记下来,电脑操作全程监控
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药徒
发表于 2018-4-8 17:32:31 | 显示全部楼层
你看看计算机windows日志,类似这个东西。会记录你对系统的操作行为。
例如登录,修改设置,运行设备,停止。
记录的内容是登陆人,时间,操作行为,操作对象。
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药徒
发表于 2018-4-8 19:27:39 | 显示全部楼层
生活中最常见的审计追踪记录就是银行取款记录,你能查到取钱的行为什么时间发生的,哪里发生的,谁取的,取之前有多少钱,取了多少钱,还剩多少钱。
这跟手写把金额修改一个道理!
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药徒
发表于 2018-4-9 08:28:58 | 显示全部楼层
简单说就是从程序上证明你做的有关工作都是被记录的、真实的
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药徒
发表于 2018-4-9 08:31:48 | 显示全部楼层
审计追踪是对检验人员和公司质量管理的充分不信任的体现,哈哈。
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药徒
发表于 2018-4-9 08:49:11 | 显示全部楼层
目的是不冤枉好人,也不放过一个坏人
审计追踪的要素是谁、什么时候、干了什么、原来什么样子,现在什么样,为什么要这么干
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药徒
发表于 2018-4-9 10:29:52 | 显示全部楼层
追溯事件的变化信息,是数据完整性ALCOA的重要组成部分。
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药徒
发表于 2018-4-10 09:44:52 | 显示全部楼层
需要啊 液相气相什么的 不开不行 防止你篡改数据
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药徒
发表于 2018-4-10 11:35:39 | 显示全部楼层
目前我司啥设备都想上审计追踪功能

点评

你司领导好伟大!  详情 回复 发表于 2018-4-13 11:13
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药生
发表于 2018-4-11 21:27:14 | 显示全部楼层
可追溯的数据库啊,这些是证据
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药徒
发表于 2018-4-12 08:35:24 | 显示全部楼层
增加一点企业成本而矣,没有什么作用,作假的依然作假。多买一台设备即可完美破解。
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药徒
发表于 2018-4-12 09:16:44 | 显示全部楼层
防止人为的数据操纵
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药徒
发表于 2018-4-12 09:49:50 | 显示全部楼层
【泡泡】
1.审计追踪(来源于AUDIT TRAIL),在中国的法规中首次出现在GMP附录《计算机化系统》(2015.12.01),其中定义:数据审计跟踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据(第24条)。
2.【解释】出现在计算机化系统中的一种“跟踪软件”,即对“谁?干了什么事?何时?”进行了客观记录,任何人不能更改的一种软件(当然厂家的软件工程师可以更改外)。
3.目的是:数据完整性审计,防止篡改、修改、数据造假等。
4.主要适用于--计算机化系统。
类似与交警的电子眼哈
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