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楼主: linux407
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[质量保证QA] 什么是审计追踪?为什么要审计追踪?

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药徒
发表于 2018-4-12 10:14:15 | 显示全部楼层
1、审计追踪简单来说是记录你进行了什么操作,防止造假及纂改数据
2、确保一切行为及数据的可追溯性
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药徒
发表于 2018-4-12 10:58:04 | 显示全部楼层
数据真实性。。。。
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发表于 2018-4-12 15:17:17 | 显示全部楼层
去年公司迎接了一次跟踪检查,那叫查得个严,最近三年的所有偏差、OOS\OOT全部查了,还按照老师表格弄了一份清单给检察官,大致就类似于这个吧
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发表于 2018-4-12 15:24:44 | 显示全部楼层
为了保证数据可靠性,防止你修改、删除数据,修改系统时间等等
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发表于 2018-4-13 11:13:04 | 显示全部楼层
人口走丝井 发表于 2018-4-10 11:35
目前我司啥设备都想上审计追踪功能

你司领导好伟大!
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发表于 2018-4-15 10:00:42 | 显示全部楼层
审计追踪是审查数据的真实性,包括纸质及电子数据
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药徒
发表于 2018-5-7 08:58:21 | 显示全部楼层
有政策就有对策
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药徒
发表于 2018-5-7 09:44:21 | 显示全部楼层
最简单的作用是:监管机构要知道你对系统的一切操作记录,目的在于防止你作假和篡改数据
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发表于 2021-10-10 19:36:51 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-5-8 14:03:34 | 显示全部楼层
tooseven 发表于 2018-4-8 19:00
查看国家出的规范的定义
审计追踪:指一种元数据,包含创建、修改和删除等GXP记录相关信息。在纸质或电子记 ...

审计追踪仅针对元数据嘛?还需要监管原始数据吗?谢谢

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审计追踪是一种元数据,元数据就是描述数据的数据。 所以说审计追踪就是为了描述“数据”(包括原始数据)变化的元数据。从而实现对数据变化的监管。  详情 回复 发表于 2023-6-7 08:41
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药徒
发表于 2023-6-7 08:41:39 来自手机 | 显示全部楼层
林牛牛 发表于 2023-05-08 14:03
审计追踪仅针对元数据嘛?还需要监管原始数据吗?谢谢

审计追踪是一种元数据,元数据就是描述数据的数据。
所以说审计追踪就是为了描述“数据”(包括原始数据)变化的元数据。从而实现对数据变化的监管。
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药徒
发表于 2023-6-7 10:07:20 | 显示全部楼层
tooseven 发表于 2023-6-7 08:41
审计追踪是一种元数据,元数据就是描述数据的数据。
所以说审计追踪就是为了描述“数据”(包括原始数据 ...

老师,我们公司仅对于批报告进行管理,是不是不符合APIC的要求呢。APIC说是要元数据和原始数据都进行管理。谢谢。

点评

都需要进行管理。  详情 回复 发表于 2023-6-21 17:01
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药徒
发表于 2023-6-21 17:01:52 | 显示全部楼层
林牛牛 发表于 2023-6-7 10:07
老师,我们公司仅对于批报告进行管理,是不是不符合APIC的要求呢。APIC说是要元数据和原始数据都进行管理 ...

都需要进行管理。
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