部分区域暂停实施《医疗器械监督管理条例》部分条款

红茶. · 发表于 2018-4-8 22:05:24

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本帖最后由红茶. 于 2018-4-8 22:06 编辑

国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游

先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》

有关规定的决定

国发〔2018〕10号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。请国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法，规范批准条件和程序，细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容，明确监管责任，确保进口医疗器械使用安全，切实维护人民群众健康和生命安全。

国务院

2018年4月2日

syhorchid · 发表于 2018-4-8 23:58:31

关注一下

欧雪梅 · 发表于 2018-4-9 10:30:51

谢谢谢谢谢谢

beiwei5du · 发表于 2018-4-9 19:31:02

海南发展医疗旅游大家怎么看？？？特别是第一条加快，放宽了进口药品和进口医疗器械的审批，后期的监管如何配套呢？？
特别是以前针对于海南医疗旅游的“国九条”的九大“黄金政策”：

加快先行区医疗器械和药品进口注册审批；
先行区可根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目；
卫生部门在审批先行区非公立医院机构及其开设的诊疗项目时，对其执业范围内需配备且符合配备标准要求的大型药用设备可一并审批；
境外医师在先行区内执业时间试行放宽至3年；
允许境外资本在先行区内举办医疗机构；
可适当降低先行区部分医疗器械和药品的进口关税；
适当增加先行区建设用地计划指标；
支持并指导先行区引入生态、医疗、新能源等相关国际组织，承办国际会议；
鼓励先行区利用多种渠道融资，吸引社会投资等。

红茶. · 发表于 2018-4-9 21:04:27

beiwei5du 发表于 2018-4-9 19:31
海南发展医疗旅游大家怎么看？？？特别是第一条加快，放宽了进口药品和进口医疗器械的审批，后期的监管如何 ...

第一条，直接就是免注册证了吧。

红茶. · 发表于 2018-4-10 07:30:38

@beiwei5du 海南现在的房价已经不便宜了，而且海南的工资水平，唉。。。。。。

[医药领域] 部分区域暂停实施《医疗器械监督管理条例》部分条款

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