每日一问：关于取样的问题

伊索在路上

成品检测时，为了提高成品合格率，公司会用不合格品去做检测，当做检测消耗品，当然这些不合格品一般都是装样量有问题，内部产品是没问题的，这种情况可以被允许吗？（有点明知故问）大家有遇到类似情况吗？怎么处理的

飞凌大圣

1、除了装量/片重/粒重之外，理论上讲，其他指标用这类样品检测没啥大问题。
2、这样操作的话，你的记录就需要编一定的数据，安全第一啊！！！
3、退一步来讲，一批生产那么多样，节省的这一点能影响多大收率呢？？？个人感觉，不值当！

规范一点，你的风险就会少很多，免得有飞行检查时，你们已经养成的“习惯”可能会害了你。

个人见解，仅供参考！

生活不止眼前

从检测的角度来说是没有问题的，数据上也就把不合格品当成合格品了，你们的产品是不是附加值很高啊？

伊索在路上

就是因为产品老贵了，一支上千块，一次要用一两百支领导说的

飞凌大圣

伊索在路上 发表于 2018-4-11 15:48
就是因为产品老贵了，一支上千块，一次要用一两百支领导说的

也可以修改SOP和检验记录，尽量减少取样量！

hd4861

刘辉宾 发表于 2018-4-11 15:47
从检测的角度来说是没有问题的，数据上也就把不合格品当成合格品了，你们的产品是不是附加值很高啊？

那他这样取样不会不具有代表行了啊

持久的永恒

dcgxy1205 发表于 2018-4-11 15:49
也可以修改SOP和检验记录，尽量减少取样量！

减少取样量不至少也不能低于检验量的三倍么？而且还有留样及后期稳定性考察的哇。

小毒政委

靠这个来节约成本不值得，风险大，记录还要造假。

伊索在路上

小毒政委 发表于 2018-4-11 16:06
靠这个来节约成本不值得，风险大，记录还要造假。

这样的话跟领导讲是讲不通的

飞凌大圣

持久的永恒 发表于 2018-4-11 15:58
减少取样量不至少也不能低于检验量的三倍么？而且还有留样及后期稳定性考察的哇。

三倍检验量中，除了正常检验其他的是留给复检用的，我们一般都是1.5倍取样量就行了。
但留样的是不能节省的。

吴从武

dcgxy1205 发表于 2018-4-11 15:40
1、除了装量/片重/粒重之外，理论上讲，其他指标用这类样品检测没啥大问题。
2、这样操作的话，你的记录就 ...

取样随机原则呢？

李海睿

不可以，取样应该具有一定的代表性随机性，你这样的取样有了局限性。

bhzj

贵重药品是可以减少取样量的。

chenjiao501

不合规呀，数据完整性核查时，这些数据怎么处理，如何解释？物料平衡怎么弄？岂不是数据都要造假？风险较大

路过的AI

刘辉宾 发表于 2018-4-11 15:47
从检测的角度来说是没有问题的，数据上也就把不合格品当成合格品了，你们的产品是不是附加值很高啊？

我感觉也是

zwh1989

开头已经错了，后续再正确都白搭

zfamous

伊索在路上 发表于 2018-4-11 15:48
就是因为产品老贵了，一支上千块，一次要用一两百支领导说的

你们领导是公司的股东吗？为什么要把责任都揽在自己身上，你们这样干部分数据肯定是要造假的，而且是什么项目要一两百支，就从字面上看，一百支和两百支差的也太多了。
而且取样最重要就是随机性，要能代表整批产品的质量，专门取装量有问题的，针对性太强了，万一车间有一批做的不好，故意把其中好的部分弄成装量不好让你们做，这批产品有问题但是你们做的是没问题的，万一出事责任全在你们身上，真的是没必要

飞凌大圣

吴从武 发表于 2018-4-11 18:01
取样随机原则呢？

出现异常情况也是随机的，所以这么取样也不违规

给力宏

持久的永恒 发表于 2018-4-11 15:58
减少取样量不至少也不能低于检验量的三倍么？而且还有留样及后期稳定性考察的哇。

1倍是正常检验用量，1倍是留样量，没有复检量~医疗器械行业的法规不完善，很多标准是自己定，一开始就很松，想不合格都很难，不存在复检，里面水很深的

给力宏

不推荐有针对性取样，这样没有代表性……飞检被发现的话，质量部的QA和QC就呵呵了