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楼主: 伊索在路上
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[质量保证QA] 每日一问:关于取样的问题

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药生
发表于 2018-4-12 15:31:36 | 显示全部楼层
不过可以做个评估
例如我现在公司每批产量是500以下,每次取样留样需要50,成本太高。
现在是3-5批一起灭菌,合并为一个灭菌批号,每个产品批号均匀分散取样留样,但是一共是50,这样就相当于是以前的1/3或1/5,这个方法你们可以借鉴下

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我也是这么想的,扩大批量  发表于 2018-4-12 15:43
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发表于 2018-4-12 15:36:21 | 显示全部楼层
最好不要这样,几个荒需要无数个荒来圆
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药徒
发表于 2018-4-12 22:17:20 | 显示全部楼层
看似合理但不合规,少干这样的事
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发表于 2018-4-12 23:18:34 | 显示全部楼层
这点检验成本都不舍得花,再说是自己生产的,成本不会太多,领导知法犯法,这样的企业如何能做大做强。
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药徒
发表于 2018-4-13 08:42:53 | 显示全部楼层
原则问题不能让步,需要坚持
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药徒
发表于 2018-4-13 08:50:16 | 显示全部楼层
没有取样代表性把?
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药徒
发表于 2018-4-13 11:18:32 | 显示全部楼层
附加值高的产品,企业应制定出一套取样检验操作规程,按规程操作就没有什么问题
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发表于 2018-4-14 14:17:48 | 显示全部楼层
不符合随机取样的原则额
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药徒
发表于 2018-4-14 14:23:14 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-4-12 15:26
1倍是正常检验用量,1倍是留样量,没有复检量~医疗器械行业的法规不完善,很多标准是自己定,一开始就很 ...

跟医疗器械扯上关系了?
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药徒
发表于 2018-4-16 08:47:35 | 显示全部楼层
肯定不行,若留有图谱之类的证据,企业就没有了!
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药徒
发表于 2018-4-16 11:29:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-16 12:49:26 | 显示全部楼层
我只能说你们牛。
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药徒
发表于 2018-4-16 16:23:25 | 显示全部楼层
取样首要有代表性,此举绝对禁止
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药徒
发表于 2018-4-17 08:16:57 | 显示全部楼层
这不是一种好办法,如果实在成本很高的话,看能不能通过风险评估或验证的方法减少取样量
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-17 12:40:56 | 显示全部楼层
感谢各位的指正,已经在改正了
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药徒
发表于 2018-4-17 13:01:00 | 显示全部楼层
伊索在路上 发表于 2018-4-11 15:48
就是因为产品老贵了,一支上千块,一次要用一两百支领导说的

我们以前单位也这样搞得,灌装剔废得拿去送检浓度、纯度一类的,你是不是在张江那边。。。

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此等机密不可轻易暴露,……  发表于 2018-4-17 13:04
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发表于 2018-4-18 09:16:11 | 显示全部楼层

不建议有针对性取样,没有代表性
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药徒
发表于 2018-4-18 14:10:51 | 显示全部楼层
发展前景堪忧


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汗  发表于 2018-4-18 15:09
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