蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6784|回复: 47
收起左侧

[已解决] 部分检验仪器可否只校验不确认

  [复制链接]
发表于 2018-4-12 12:12:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 heziyu 于 2018-4-12 12:12 编辑

药厂检验仪器种类不少,其中很多每年都进行外部校验,通过查阅校验证书发现校验项目和仪器确认项目差不多,那么,有一些检验仪器进行首次确认后,以后只校验不做确认是否可以呢?另外,一些检验仪器是不是不需要校验也不需要确认呢?下表列举一些检验仪器和我的想法、疑惑,希望大家各抒己见
类型
校验
确认
备注/疑问
色谱设备
——
灭菌锅
√(只验压力表)
问题1.必须每年都做确认吗?
净化工作台
×
问题2.再确认周期定为几年比较合适?
生化培养箱
问题3.内部放置温度计,每天观察、记录,感觉校验与确认项目没差别,需要做再确认吗?
pH计、电导率仪、分析天平、崩解时限测试仪、水浴锅、快速水分分析仪(原理:加热、失重)
×
问题4.感觉校验与确认项目没差别,需要做再确认吗?
热风循环烘箱(测干燥失重)、恒温恒湿箱、风量罩
问题5.感觉校验与确认项目没差别,需要做再确认吗?
冷藏冷冻箱(可显示设定温度)
问题6.内部放置温度计,每天观察、记录,感觉校验与确认项目没差别,需要做再确认吗?
立式冷藏展示柜(存放培养基。不能明确设置温度值,只能调档,每档对应一个温度范围)
感觉没必要校验
问题7.内部放置温度计,每天观察、记录,需要做再确认吗?
悬浮粒子计数器、高效过滤器DOP
×
问题8.目前没做过确认,也没有做确认的能力,有必要做吗?
箱式电阻炉
×
问题9.目前没做过确认,也没有做确认的能力,有必要做吗?
显微镜(显微鉴别,连接电脑打印照片)
×
×
问题10.目前没做过确认,有必要做吗?

回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-4-12 12:54:11 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

风险评估,对仪器设备进行分类
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-12 13:04:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

有些没必要每年都做,制定个年度验证计划
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-12 13:16:59 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2018-4-12 12:54
风险评估,对仪器设备进行分类

分类确实有分类,但做不做还是评不太好,所以想了解大家都是怎样认为的
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-12 13:19:06 | 显示全部楼层
饭团休走 发表于 2018-4-12 13:04
有些没必要每年都做,制定个年度验证计划

除了灭菌锅还不确定要不要每年都做,其他仪器我不打算每年都做,年度计划也做了,现在问题是:是不是根本就不需要做?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-4-12 13:21:28 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

不知道你的“校验”是什么意思
要做什么
非官方概念每家都会有不同
一般的
仪表要做校准
仪器设备要做确认
除非相应功能不是重要的
例如烘箱烘玻璃仪器
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-12 13:42:30 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

校验一般关注仪表或仪器准还是不准,确认关注设备能不能达到日常工作需求。以最简单的pH为例,评估一下:测量结果准不准可以通过校验和日常标准液的来规避风险,那么pH显示是否正常?打印机打印是否正常?有连接数据管理软件的各项功能是不是正常?等等。所以检定和校准时法定部门强制要求的符合性,确认是与我们实际工作相结合的。需要自己去评估,当然你根据评估也可以不做pH的确认,比如:显示是不是正常,日常中每天都要用,显示不正常可以立即发现,每次打印的数据也在日常工作中与显示值每次进行复核。另外确认的标准可以是高于检定/校验的标准,也可以低于检定/校验的标准,一切根据实际工作评估确定。
以上仅仅是个例子,可能有不当的地方,仅供参考。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-12 13:52:41 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-4-12 13:21
不知道你的“校验”是什么意思
要做什么
非官方概念每家都会有不同

这样的校验,这是一个烘箱的,也会做温度分布试验
IMG_20180412_132708.jpg
IMG_20180412_132715.jpg
IMG_20180412_132720.jpg
IMG_20180412_132729.jpg

点评

而且,210℃的点能代表你日常使用的温度范围吗?也不知道。另外即使按你们要求的温度点去做,你们公司内部也要对这份校验证书的结论进行确认。  发表于 2018-4-13 16:50
这个是计量领域的校准 跟我们正常的校准不太相同 类似于我们医药行业的确认 但又缺少方案和审批 数据也不完整而且没有标准  详情 回复 发表于 2018-4-12 14:06
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-12 13:54:36 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

对于仪器再确认好像没找到法规依据
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-4-12 14:06:53 | 显示全部楼层
heziyu 发表于 2018-4-12 13:52
这样的校验,这是一个烘箱的,也会做温度分布试验

这个是计量领域的校准
跟我们正常的校准不太相同
类似于我们医药行业的确认
但又缺少方案和审批
数据也不完整而且没有标准
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-4-12 14:16:07 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

根据分析评估的结果   同时你是把你们实验室的小仪器设备都上了?
11111.png
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-12 14:22:34 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-4-12 14:06
这个是计量领域的校准
跟我们正常的校准不太相同
类似于我们医药行业的确认

确实是缺少方案和审批,“数据也不完整”具体是指?

点评

看你的一堆温度数据 能看出什么? 哪个点的什么时间的?  详情 回复 发表于 2018-4-12 14:52
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-12 14:24:12 | 显示全部楼层
人口走丝井 发表于 2018-4-12 13:54
对于仪器再确认好像没找到法规依据

确实没有,可以不做吗?

点评

对色谱类仪器还是需要做的,但对于其他仪器真心不知道,有些领导闲的没事干要求你做的时候你是没依据反驳的  详情 回复 发表于 2018-4-12 15:01
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-12 14:28:49 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2018-4-12 13:42
校验一般关注仪表或仪器准还是不准,确认关注设备能不能达到日常工作需求。以最简单的pH为例,评估一下:测 ...

pH的确认这种评估的思路不错,还有就是标准的问题,做确认的标准应来自URS,老仪器没有URS就只能看说明书了,说明书中承诺的标准确实可能与检定/校验标准不完全相同,这个确实得考虑到
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-12 14:40:04 | 显示全部楼层
唐延进 发表于 2018-4-12 14:16
根据分析评估的结果   同时你是把你们实验室的小仪器设备都上了?

灭菌锅:压力表校验是半年,可是仪器确认周期呢?GMP规定“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)”,我感觉这个规定和我这种非无菌产品的检验用灭菌设备无关。

pH计等小仪器,以前确实都做了(为认证而做,宁多不少),现在觉得好像没必要。。。

立式冷藏展示柜(存放培养基。不能明确设置温度值,只能调档,每档对应一个温度范围):如果非要做的话,只能监测一阵温度,看看是不是在范围内,温度分布肯定不需要做也做不了。

箱式电阻炉:   如果大家也觉得没必要,那就太好了

显微镜(显微鉴别,连接电脑打印照片):百度搜到个别方案,还没细看过,感觉没什么意义,不过有人说连了电脑,计算机化系统方面可以看看做一下(还没研究过)

点评

压力表半年一次 一次一年一次  详情 回复 发表于 2018-4-12 14:55
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-4-12 14:52:46 | 显示全部楼层
heziyu 发表于 2018-4-12 14:22
确实是缺少方案和审批,“数据也不完整”具体是指?

看你的一堆温度数据
能看出什么?
哪个点的什么时间的?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-4-12 14:55:40 | 显示全部楼层
heziyu 发表于 2018-4-12 14:40
灭菌锅:压力表校验是半年,可是仪器确认周期呢?GMP规定“应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年 ...

压力表半年一次   一次一年一次   
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-12 14:58:19 | 显示全部楼层
唐延进 发表于 2018-4-12 14:55
压力表半年一次   一次一年一次

意思是非无菌产品的检验用灭菌锅,也需要每年都确认吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-12 15:01:23 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-4-12 14:52
看你的一堆温度数据
能看出什么?
哪个点的什么时间的?

确实没有具体时间点,看来这一类的还是得自己做确认;
不过一些小仪器的校验,不会有这种问题,现在我觉得是校验就够了

点评

道理都是一样的 委托出去做 你可以没有原始记录(在被委托方处) 但你必须有完整的数据和审批过程  详情 回复 发表于 2018-4-12 15:14
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-12 15:01:49 | 显示全部楼层
heziyu 发表于 2018-4-12 14:24
确实没有,可以不做吗?

对色谱类仪器还是需要做的,但对于其他仪器真心不知道,有些领导闲的没事干要求你做的时候你是没依据反驳的
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:33

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表