未通过的品种将退出市场？？？

beiwei5du

请问“到2018年底289个基本用药目录品种要全部通过一致性评价，未通过的品种将退出市场”是哪里规定的呢？？
马来酸依那普利片成为同品种首个获批的一致性评价品种

2018-04-12蒲公英

日前，扬子江药业集团下属子公司江苏制药股份有限公司传喜讯——该公司生产的马来酸依那普利片（商品名：依苏）成为同品种首个获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种。根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评制度的意见》（国发【2015】44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，扬子江药业集团5mg和10mg规格马来酸依那普利片符合质量和疗效一致性要求。

按照国家食品药品管理总局发布的仿制药与质量疗效一致性评价的时间表，到2018年底289个基本用药目录品种要全部通过一致性评价，未通过的品种将退出市场。作为药品审评审批制度改革的重点任务之一，一致性评价不仅是我国仿制药质量与疗效的一次历史性补课，也是全行业固本强基，由制药大国向制药强国转变的必由之路。

业界认为，仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的过程，挑战与机遇并存，需要投入大量技术、资金和时间，攻坚克难，也是真正比拼核心竞争力的时候。扬子江药业集团在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引领下，迅速成立仿制药一致性评价工作组，负责集团内所有子公司在产品种的一致性研究，并在组织、标准、资金、时间、任务、检查等六个方面落实工作，确保一致性评价稳步推进。集团江苏制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片（商品名：依苏）成为同品种首个获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种，也是扬子江药业集团首个申报成功的一致性评价品种。


扬子江药业相关负责人表示，马来酸依那普利片这个品种之所以能领跑一致性评价申报，源于扬子江没有等待观望，早着手、早准备，将一致性评价看作是产品质量自我提升的有效手段。集团目前开展一致性评价的品种已经从口服固体制剂推广到注射剂。在推进过程中，参比制剂、临床资源等约束评价进展的核心问题都已经逐步解决，接下来将快马加鞭，迎接药品一致性评价验收的“大考”。

飞凌大圣

倒是没有说退出市场，只是婉转的说了一下，到期不予再注册！

beiwei5du

dcgxy1205 发表于 2018-4-12 13:53
倒是没有说退出市场，只是婉转的说了一下，到期不予再注册！

到期不注册，也是各自药品批准文件到期不注册啊，怎么理解为2018年底不通过就退出市场呢？？现在这个消息演绎得

人口走丝井

未通过的不能进行招标

waixbh

到期不再批注再注册

Doitasyoulike

一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
　　化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314183

Doitasyoulike

六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。