稳定性考察

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各位大神：
    加速、长期、持续性稳定性考察区别是啥？对于放行有何影响？

915_雨

你走错门的吧，在生产问稳定性的事。
搜搜以往

wch19821228

去看看药典不就行了

nazila

首先的考察的目的不同，加速试验是考察样品在高于长期贮藏条件下的稳定性，看看样品在偏离实际贮藏条件时是否能保持质量稳定，如果发生显著变化需要考察中间条件下的稳定性，并确定长期试验的放置条件。
长期试验是考察样品在拟定的贮藏条件下的稳定性，根据结果来确定包装及有效期。持续的稳定性考察有几种不同情况 1.是注册申报的3批样品的长期稳定性数据申报时并未涵盖有效期，需要持续考察；2.提交的资料包含生产批样品的稳定性数据少于3批，应承诺继续进行研究至建议有效期，并补充生产规模批至少3批，并进行长期稳定性考察至有效期；3.递交的仅是注册批次的稳定性数据，没有生产批次，应承诺生产规模3批进行长期稳定性考察至有效期。
其次，考察条件也有差异。加速试验40℃/75%RH，考察6个月；若加速试验中发生显著变化 应考察中间条件30℃/65%RH，考察12个月；长期试验条件25℃/60%RH，考察6个月（仿制药满足生产规模 新规）即得注册申报，但需要承诺持续考察至有效期。

Truman

药典，药典，药典……

小金库

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