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[统计应用] ISPE论文_统计工具对工艺性能确认(PPQ)结果影响的评估

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药生
发表于 2018-4-16 11:12:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kslam 于 2018-4-16 11:15 编辑

ISPE_Evaluation of Impact of Statistical Tools on Process Performance Qualification (PPQ) Outcomes

统计工具对工艺性能确认(PPQ)结果影响评估


2.1.11灌装容量示例

根据ANSI标准Z1.4的表II-B,对于批量为30,600,AQL为0.1%,加严II检验水平,所需样本量为800,接受数=1

在这个假设的例子中,实际的缺陷率为0.14%,这个抽样方案将导致69%
批次。 也就是说,即使实际缺陷率大于AQL,拒批次的概率也只有31%。 由于这种方的设计导致可能接收AQL的缺陷率高于AQL,这是该方的设计具有可接收概率高至AQL(降低生产者风险); 它无法控制不拒批次的缺陷率大于RQL(消费者风险)。 为了控制后者风险,需要更大的样本量

2.1.12示例2 - 瓶子包装严重缺陷,如不正确的包材

假设该批次为50,000瓶,AQL为0.065%

所需的样本量为1250,如果找到一个或更少的不合格瓶子, 则批次将被接收。 如果该批次确实存在缺陷率0.065%,使用该方案则只有20%的拒收概率。

注意事项 : 关于在使用验收抽样方法来做出PPQ批质量声明与本示例相关。在应用于有限批次时, 除非使用OC曲线提供LTPD或RQL,否则验收抽样方案不符合PPQ的要求。

见所附的Minitab计算结果。

ISPE_Impact.jpg
ISPE.jpg
PPQ.jpg
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药士
发表于 2018-6-4 17:49:57 | 显示全部楼层
不错的分析
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药徒
发表于 2018-6-20 07:50:24 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-8-10 14:58:01 | 显示全部楼层
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发表于 2018-9-7 11:34:53 | 显示全部楼层
感谢楼主分享.完全颠覆了我之前对于AQL与Sampling plan的理解.

请问这种情况下是否有指南性文件介绍如何确定合适的样本量以及RQL呢?谢谢
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药徒
发表于 2018-9-7 22:34:37 | 显示全部楼层
如何控制RQL?
关于工艺验证,对于双侧公差限的 可用计量抽样方案来降低样本量
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药徒
发表于 2018-9-13 08:01:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-4-6 12:09:44 来自手机 | 显示全部楼层
PPQ需要做多少批?做中心值吗?
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