工艺验证

巴巴

工艺验证的中间产品，若验证配液罐搅拌均匀性，只用密度，ph是否有代表性？含量未做均匀性算什么缺陷？是否要补风险评估？或者有别的办法吗？


最近清理验证发现的历史遗留问题，已经发生了，见谅。


如果打上验证不充分，重新验证又怎么说得过去，毕竟半年来生产了那么多品种都卖出去了。莫非会因为这个召回么？

愿你

要重新进行验证，进行评估

915_雨

和总混一样，不是非要用含量来做均匀性，
其他指标也可以，只最好数据就体现出，搅拌前后对比。即指标能够区别出是否均匀。

巴巴

915_雨 发表于 2018-4-16 14:46
和总混一样，不是非要用含量来做均匀性，
其他指标也可以，只最好数据就体现出，搅拌前后对比。即指标能够 ...

是三批搅拌前中后取样测5个密度，5个ph。

紫夜心空

含量应该是最具代表性的吧。。

915_雨

巴巴 发表于 2018-4-16 15:43
是三批搅拌前中后取样测5个密度，5个ph。

搅拌时间:前后，或前中后，都可以。
取样点一般最少9个，出处忘了，有兴趣你可以找找。
要求取样空间几何分布，上中下，每层三个，用取样器从罐里抽取。
数据简单点就算RSD，一般到2%内，就认为均匀了。
项目优先含量，如果含量检查麻烦、时间长，用密度就好。
重点是取样点要空间几何分布，点要够，你说的5个点是否就四角一中心，
均匀性来说，主要考察分层、同层间是否明显差异。

巴巴

9个么？5个不充分会怎么样

915_雨

巴巴 发表于 2018-4-16 17:04
9个么？5个不充分会怎么样

这个就最好找找依据了，即有没有啥指南、标准、论文等等资料，说过这样取样也可行。
无非就差点点，关键搞清楚为什么这样取，把依据、理论一套套的，把点点瑕疵圆了

巴巴

915_雨 发表于 2018-4-16 17:12
这个就最好找找依据了，即有没有啥指南、标准、论文等等资料，说过这样取样也可行。
无非就差点点，关键 ...

取样不是风评出来的么？

915_雨

历史造成到的，要么补，要么就等着，啥时候有人质疑了再想办法。
补吧，也不一定就立马做，你可以计划在有时间精力时补充。
别急慢慢来就好，

915_雨

巴巴 发表于 2018-4-16 17:13
取样不是风评出来的么？

你自己想想取样风评，不就是找依据，找逻辑，找到了就认为按照这样的取样方式是没风险的