改变浸膏干燥方法

qhqqhwr · 发表于 2018-4-16 14:35:04

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我公司一产品，质量标准上要求是干燥粉碎后再加辅料制粒，但是原来，我们实际生产是浸膏加辅料混匀干燥后，粉碎，再制粒，我们上报的处方工艺是按我们的实际生产的，现在公司引进了一台真空带式干燥机，可以直接将浸膏干燥粉碎，请问这种情况，我们只需要做三批验证就可以了吧，不需要再做工艺变更吧？

915_雨 · 发表于 2018-4-16 15:03:46

中药普遍性难题。
你是承认以前违规
还是继续违规
还是悄悄把违规抹除

大上海 · 发表于 2018-4-16 16:38:38

再做工艺变更

qhqqhwr · 发表于 2018-4-16 17:28:07

大上海发表于 2018-4-16 16:38
再做工艺变更

公司搞注册的同事说常规的干燥方法的改变不需做变更，只要做验证就可以了，如果是改成微波干燥之类的才需要做变更，是这样的吗

大上海 · 发表于 2018-4-16 18:28:18

不是

北重楼 · 发表于 2018-4-17 12:36:05

需要进行验证和必要时应报补充申请

[生产制造] 改变浸膏干燥方法