制药用水日常取样的问题

吴从武 · 发表于 2018-4-17 16:55:05

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一直有一个疑问：如果总回水的检验合格，那么是不是说明循环系统里面的水是合格的？如果这样的话我们日常对各用水点的取样又意义何在？当然我不敢造次，还是按照之前的规程排的取水计划。

turytopz · 发表于 2018-4-17 18:34:23

各用水點的採樣化驗是需要的，舉例微生物或內毒素，異常部分會經由管路會經過整個水系統管路，只採樣總回水點，你可能是採不到的微生物的，採樣方法無顯著性，FDA可能會質疑你生產用水甚至成品有很大的缺失；針對用水點：一是對原料（生產用水）有進行化驗，二能針對產品化驗結果有初步了解，例如用水點有生菌數異常，針對成品化驗是否進行加驗。

beiwei5du · 发表于 2018-4-17 19:53:44

取样点必须具有代表性，比如你在做API成品取样的时候，除非你能做证明原料药本身是均一的，那么你可以采用一个点进行取样。
纯化水系统，你是无法证明微生物的分布是均一的，所以你必须选取有代表性的点进行多点取样。
任何检测都是具有瑕疵的，因为其都是统计意义上的。除非你做100%全检，但是检测本身也有其的uncertainty(不确定性）的。

我要吃苹果 · 发表于 2018-4-17 23:43:33

微生物分布有一个生物膜的概念，其并非是均匀的，当你的总回都微生物超标了，那么后果其实是很严重的，整个环路已经挂了。

scuklh · 发表于 2018-4-18 07:05:35

总回合格不代表每个点都合格

[质量保证QA] 制药用水日常取样的问题

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