列为大神文件变更审批单你们都怎么写啊

FZZ

文件变更审批单你们都是怎么写的啊

逍遥黑熊

1 变更项目（名称）
2 变更类别
3 变更级别
4 变更描述
5 变更理由
6 行动计划（我们是先把上面内容拿给各部门评估后制定行动计划后放入此处）
9 变更责任人资质确认，申请人签字，申请人部门经理签字
10 QA变更控制协调员确认变更文件记录符合变更控制要求，签字
11 变更相关区域负责人签字（行动计划相关的部门）
12 合规QA经理确认签字
13 质量运营负责人（质量系统最大的），涉及到2级变更需要他签字

FZZ

逍遥黑熊 发表于 2018-4-23 15:41
1 变更项目（名称）
2 变更类别
3 变更级别

蟹蟹教授，变更级别是怎么分的啊

逍遥黑熊

涉及影响产品质量和需要做验证的变更基本定义为2级，其他正常的变更归为0级和1级。。。

zysx01234

啥叫文件变更审批单，我们文件变更不走变更程序，而是走修订程序。

像工艺规程、分析规程等文件是随着工艺变更或质量标准/方法变更而修订的，不涉及变更的纯属完善文件则走修订程序。

变更级别主要看对产品质量和体系的影响程度而定，影响是直接的和重大的变更级别就高，无直接影响或影响小的变更级别就低，比如增加一般物料供应商就是小变更(一般)，增加主原料供应商就是重大变更

FZZ

逍遥黑熊 发表于 2018-4-23 16:09
涉及影响产品质量和需要做验证的变更基本定义为2级，其他正常的变更归为0级和1级。。。

哦哦哦，蟹蟹