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[质量保证QA] 静态表面微生物的标准是多少?警戒线和纠偏限分别是多少?

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药徒
发表于 2018-4-23 16:14:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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静态表面微生物的标准是多少?警戒线和纠偏限分别是多少?
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药徒
发表于 2018-4-23 20:35:56 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-24 09:20:15 | 显示全部楼层
各个 级别的
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药徒
发表于 2018-4-24 09:58:08 | 显示全部楼层
你先说你依据的什么标准,过得那里的认证,国内的还是国外的。纠偏限有的0%与法规要求一致,有的取法规的80%作为自己的内控标准。警戒线初期可以取法规标准的60%。一般都做成动态的,依据以往的监测水平在制定一个科学的警戒线和纠偏限,一般都是按照6西格玛原则
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-26 08:40:55 | 显示全部楼层
yudingshi 发表于 2018-4-24 09:58
你先说你依据的什么标准,过得那里的认证,国内的还是国外的。纠偏限有的0%与法规要求一致,有的取法规的80 ...

你的意思是表面微生物一般都做成动态的?
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药徒
发表于 2018-4-26 14:52:07 | 显示全部楼层
GMP无菌药品附录第十一条:应当对微生物进行动态监测,检测方法有:沉降菌,定量空气浮游菌采样法和表面取样法等。这应该是你想要的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-26 15:03:54 | 显示全部楼层
yudingshi 发表于 2018-4-26 14:52
GMP无菌药品附录第十一条:应当对微生物进行动态监测,检测方法有:沉降菌,定量空气浮游菌采样法和表面取 ...

没说静态,就是静态不用做是吧
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药徒
发表于 2018-4-26 15:32:23 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2018-4-26 15:03
没说静态,就是静态不用做是吧

动态一般适用于日常生产监测,洁净室应该定期做级别确认,这时就需要用到静态。级别确认建议3个月做一次。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-26 16:10:07 | 显示全部楼层
yudingshi 发表于 2018-4-26 15:32
动态一般适用于日常生产监测,洁净室应该定期做级别确认,这时就需要用到静态。级别确认建议3个月做一次 ...

关键是没有静态标准啊
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药徒
发表于 2018-4-28 09:36:49 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2018-4-26 16:10
关键是没有静态标准啊

静态用的是动态标准。
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发表于 2018-8-14 17:23:09 | 显示全部楼层

这个警戒线不是一个点吗?比如说如果表述小于等于50,那么会不会理解为正常监测也是这个范围的数据,那么我们该如何呢?所有个人觉得,制定警戒线是不是应该直接表述为50?还是我的理解是错误的?请各位老师指正。
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药徒
发表于 2019-1-11 15:35:23 | 显示全部楼层
yudingshi 发表于 2018-4-28 09:36
静态用的是动态标准。

静态用动态的标准??那做静态还有什么意义
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药徒
发表于 2019-2-20 10:15:24 | 显示全部楼层
无名之辈 发表于 2019-1-11 15:35
静态用动态的标准??那做静态还有什么意义

一般动态测试的接收限值可参考洁净度低一级别的静态接收限值,是不是就代表静态测试的接收限值可以参考洁净级别高一级别的动态接收限值?
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药徒
发表于 2019-2-20 11:43:24 | 显示全部楼层
DDDD-哒哒 发表于 2019-2-20 10:15
一般动态测试的接收限值可参考洁净度低一级别的静态接收限值,是不是就代表静态测试的接收限值可以参考洁 ...

这个说法是可以接受的
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