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[专家答疑] 药品补充申请相关问题

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发表于 2018-4-25 13:23:29 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 _i448n 于 2018-4-25 13:38 编辑

请教各位老师,变更药品中某个辅料的供应商,需要走药品补充申请,这项工作是省局老师还是国家局老师进行受理的?谢谢(比较着急)
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 楼主| 发表于 2018-4-25 13:36:41 来自手机 | 显示全部楼层
比较着急,还望请老师们解答
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发表于 2018-4-25 14:05:36 | 显示全部楼层
这么说,你的产品申报资料已经上报国家局,那自然补充申请也就只能交国家局。
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药徒
发表于 2018-4-25 14:48:59 | 显示全部楼层
根据现行药品注册管理办法 28号文附件4   国家局审批的补充申请事项  6.变更药品处方中已有药用要求的辅料  根据最新的要求由cde受理。
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发表于 2018-4-25 15:06:10 | 显示全部楼层
变更辅料供应商不用走政府吧,企业内部自己做好变更就行。
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发表于 2018-4-25 15:27:47 | 显示全部楼层
辅料规格型号不变的话,变更供应商只要内部审核,需要有小试产品研究,如果是关键性物料则还可能要有工艺验证及稳定性试验数据考察
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 楼主| 发表于 2018-4-25 15:28:30 来自手机 | 显示全部楼层
11资源 发表于 2018-4-25 14:05
这么说,你的产品申报资料已经上报国家局,那自然补充申请也就只能交国家局。

老师您好,我们这个是老产品。现只是新增某个辅料的供应商。之前补充申请批件都是省局受理的,现在省局说让找国家局。
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药徒
发表于 2018-4-25 16:18:55 | 显示全部楼层
2017年146号文,关联审评。
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发表于 2018-7-2 16:12:34 | 显示全部楼层
变更辅料供应商,(浙江省)不需要补充申请,内包材、辅料变更供应商,企业自行做相关研究,无需上报。根据《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》做相关研究工作。
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