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[验证管理] 恒温干燥箱的验证问题

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药徒
发表于 2018-4-26 15:56:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 我是QA刘 于 2018-4-26 15:58 编辑

目前我公司有一台电热恒温干燥箱进行再确认,以前用于器具灭菌(250℃,1h)。现在打算用该设备做原辅料的干燥失重项目,设置参数为105℃,6h和120℃,6h。请问设置上述的温度,每个温度都需对设备做3次负载温度分布确认吗?可以只做1次吗?我翻了GMP指南和药品生产验证指南都没讲,请论坛的各位大神帮帮我
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药徒
发表于 2018-4-26 16:17:02 | 显示全部楼层
需要,做3次,证明是可重现的,稳定的。

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 2018-4-26 16:59
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-26 16:59:21 | 显示全部楼层
群728115 发表于 2018-4-26 16:17
需要,做3次,证明是可重现的,稳定的。

好的,谢谢
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药徒
发表于 2018-4-26 20:25:45 | 显示全部楼层
用于干燥失重的烘箱我们一般是不做负载热分布的,它烘干的物品的测定结果是恒重;第一次烘干不到恒重,可以进行第二次烘干,也不会造成OOS,没有必要对其进行负载;空载我们也只进行一次,保证温度的偏差在要求内即可。

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哦哦好的,谢谢  详情 回复 发表于 2018-4-27 09:11
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-27 09:11:22 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-4-26 20:25
用于干燥失重的烘箱我们一般是不做负载热分布的,它烘干的物品的测定结果是恒重;第一次烘干不到恒重,可以 ...

哦哦好的,谢谢
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药生
发表于 2018-4-27 09:14:14 | 显示全部楼层
都做没有异议,不做或者做的次数不够,专家质疑你捏鼻子无话说。首次确认3次,之后每年做可以一次。
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药徒
发表于 2020-4-16 10:01:41 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-4-26 20:25
用于干燥失重的烘箱我们一般是不做负载热分布的,它烘干的物品的测定结果是恒重;第一次烘干不到恒重,可以 ...

问一下干燥箱空载的温度偏差有标准要求吗?有相关法规或者指南吗?
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药圣
发表于 2022-7-13 19:23:35 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药生
发表于 2022-11-20 22:05:00 | 显示全部楼层
谢谢分享                                               
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