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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-4-27 16:00 编辑
(第18期---杭州站)
2018年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。
为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:金佰利(中国)有限公司、赛多利斯(上海)贸易有限公司、无锡零界净化股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司,共同举办蒲公英2018系列制药技术(质量)交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。
主办单位: 蒲公英 协办单位: 赛多利斯 金佰利(中国)有限公司 无锡零界净化股份有限公司 广州市特滤净化设备有限公司 广东飞企互联科技股份有限公司 承办单位: 杭州亿光年检测技术有限公司 广州子路丰商务服务有限公司 博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司
会议时间: 2018年5月12~13日 会议地点: 浙江省杭州市萧山区通惠中路269号萧山开元曼居酒店 会议报道: 开元曼居酒店三楼开元厅 参会人员: 限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。 会议费用: 免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。
会 议 内 容 第一天 5月12日(周六) | | | | 主题一:计算机化系统验证与数据可靠性实践 1、计算机系统分类 2、计算机系统软件分类 3、计算机系统验证 4、计算机系统软件验证 5、计算机化系统验证 6、各类计算机化系统验证案例 7、监管方为什么关注实验室数据 8、药企数据完整性方面的关注点 | | | | | | 主题二:GMP质量管理体系文件构建及组织要点解析 1、GMP文件管理的概念及目的 2、如何制定企业的文件体系 3、文件的分类要求 4、文件的制订与管理 5、GMP体系管理文件案例解析 | |
第二天 5月13日(周日) | | | | 主题三:飞行检查特点和案例分析 1、《药品飞行检查办法》解读 2、飞行检查特点分析 3、飞行检查对生产管理要求 4、飞行检查对物料仓储要求 5、飞行检查对实验室管理要求 6、飞行检查对质量体系、文件体系要求 7、飞行检查对人员要求 8、飞行检查对设施设备要求 9、飞行检查中常见问题汇总及剖析 | | | |
焦老师: 电子工程师,工业电气自动化专业。现就职于深圳一家药企负责新项目的异地扩建。资深培训讲师,兼职蒲公英论坛版主。20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作,熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作,做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。
刘老师: 资深GMP培训专家,曾任职于外资企业高管;近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家,曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建,现任康泰生物总经理高级顾问,构建生物类GMP体系。
岳老师: 资深GMP检查员
报名方式: 1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
2、电脑端请复制下方链接进行报名
联系人:朱老师 咨询电话:18322697947 QQ咨询:3022535080
IPPM会员权益: 1、参加IPPM个人会员,参加2018年微课,免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 2、每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班(每次可获得5个免费名额,不限场次,每个培训名额费用价值2400元);并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。 咨询电话:18322697947 朱老师
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