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[蒲公英巡回讲] 蒲公英2018制药技术(质量)巡回交流会--杭州站

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发表于 2018-4-27 16:00:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英小助手 于 2018-4-27 16:00 编辑

蒲公英2018制药技术(质量)巡回交流会
(第18期---杭州站)

2018年,制药企业面临着非常严峻的监管形势,GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产质量管理规范生化药品附录》生效、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布、《药品生产场地变更研究指导原则》、《药品检查办法》……不断完善的行业法规让制药人应接不暇,如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规?很多人困惑于此。

为了推动制药行业的发展,蒲公英联合:金佰利(中国)有限公司、赛多利斯(上海)贸易有限公司、无锡零界净化股份有限公司、广州市特滤净化设备有限公司、广东飞企互联科技股份有限公司,共同举办蒲公英2018系列制药技术(质量)交流会(全国中心城市巡讲,药企免费参加)。

主办单位: 蒲公英
协办单位: 赛多利斯
                 金佰利(中国)有限公司
                 无锡零界净化股份有限公司
                 广州市特滤净化设备有限公司
                 广东飞企互联科技股份有限公司
承办单位: 杭州亿光年检测技术有限公司
                 广州子路丰商务服务有限公司
                 博瑞吉第三方(广州)医药咨询有限公司

会议时间: 2018年5月12~13日
会议地点: 浙江省杭州市萧山区通惠中路269号萧山开元曼居酒店
会议报道: 开元曼居酒店三楼开元厅
参会人员: 限额180人参加,(药企高层、设备/项目/质量/生产相关负责人), 每家企业限报2人,额满为止。
会议费用: 免会议费,交通住宿自理,提供一天午餐和GMP系列口袋书。


会 议 内 容
第一天 5月12日(周六)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
9:00 - 12:00
主题一:计算机化系统验证与数据可靠性实践
1、计算机系统分类
2、计算机系统软件分类
3、计算机系统验证
4、计算机系统软件验证
5、计算机化系统验证
6、各类计算机化系统验证案例
7、监管方为什么关注实验室数据
8、药企数据完整性方面的关注点
焦老师
12:00 - 13:00
午餐
13:30 - 16:30
主题二:GMP质量管理体系文件构建及组织要点解析
1、GMP文件管理的概念及目的
2、如何制定企业的文件体系
3、文件的分类要求
4、文件的制订与管理
5、GMP体系管理文件案例解析
刘老师


第二天 5月13日(周日)
演讲时间
演讲内容
演讲嘉宾
9:00 - 12:00

主题三:飞行检查特点和案例分析
1、《药品飞行检查办法》解读
2、飞行检查特点分析
3、飞行检查对生产管理要求
4、飞行检查对物料仓储要求
5、飞行检查对实验室管理要求
6、飞行检查对质量体系、文件体系要求
7、飞行检查对人员要求
8、飞行检查对设施设备要求
9、飞行检查中常见问题汇总及剖析
岳老师
12:00
会议结束


演讲嘉宾简介

焦老师:
电子工程师,工业电气自动化专业。现就职于深圳一家药企负责新项目的异地扩建。资深培训讲师,兼职蒲公英论坛版主。20多年制药行业经验,先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作,熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作,做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。

刘老师:
资深GMP培训专家,曾任职于外资企业高管;近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家,曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建,现任康泰生物总经理高级顾问,构建生物类GMP体系。

岳老师:
资深GMP检查员

报名方式:
1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:
图片11111.png

2、电脑端请复制下方链接进行报名

联系人:朱老师   咨询电话:18322697947  QQ咨询:3022535080

IPPM会员权益:
1、参加IPPM个人会员,参加2018年微课,免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。
2、每年免费参加IPPM &凯博思在全国联合举办的培训班(每次可获得5个免费名额,不限场次,每个培训名额费用价值2400元);并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。
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     咨询电话:18322697947  朱老师

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药徒
发表于 2018-4-27 16:46:07 | 显示全部楼层
赞一个,蒲公英,
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药士
发表于 2018-4-27 16:50:25 | 显示全部楼层
关注一下
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药士
发表于 2018-4-27 17:06:34 | 显示全部楼层
啥时候来泰州药城啊
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药徒
发表于 2018-4-27 17:14:18 | 显示全部楼层
这个不错
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发表于 2018-4-28 08:36:20 | 显示全部楼层
好想去参加,学习一下
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药师
发表于 2018-4-28 10:47:56 | 显示全部楼层
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