批记录一定要有器具清洗的原始记录吗？

伊索在路上

原来批记录，基本把所有生产有关的东西都加进去了，看着貌似很完整，可实际操作性太差，比如器具清洗灭菌，多是提前完成的，且灭菌过程不是按照生产批次进行的，一批生产中用到的器具可能分几次完成灭菌的，灭一锅东西也可能分摊到几批产品生产中用，然后这个灭菌记录并入批记录，就会出现一次灭菌用写几次记录，或者是复印几张记录。现在被老夫改了，专门写一个器具清洗灭菌记录，清洗好的做好状态标识，用的时候去器具存放区确认，生产用啥，批记录确认啥，不用的不管他了，没什么不妥吧

吴从武

有链接就可以了呀。。

伊索在路上

吴从武 发表于 2018-4-29 17:51
有链接就可以了呀。。

对，我也是这样想的，有追溯即可

歪打正着

小伙子有创造力。
我建议搞一个灭菌批号，这么追溯起来就容易了。

laingxiaotao

可以这样做，只要有追溯，并做好原始记录就行

scuklh

可以这样做，只要有追溯，并做好原始记录就行。
GMP就是诚信

wsx

灭菌曲线是关键的批记录审核内容，建议还是每批记录中都有相应的灭菌曲线。不建议链接索引，难道工艺员 QA 受权人审核批记录的时候还要再去翻找相应的灭菌曲线？

伊索在路上

wsx 发表于 2018-4-30 08:44
灭菌曲线是关键的批记录审核内容，建议还是每批记录中都有相应的灭菌曲线。不建议链接索引，难道工艺员 QA  ...

怎么解决我以上的问题呢，比如我今天灭了20个烧杯，这20个烧杯可能分别用到3个批次的生产中，而我的灭菌记录只有一个，不可能每次使用写一个记录，这明显是造假，想到过复印，复印的话我一次器具准备可能要复印多张灭菌记录，还要标明这张灭菌记录中我用到了那些（因为不是全用），其实也是个追溯

wsx

灭菌记录可以使一张，包含所有的器具，只要是灭了并在有效期内即可，不一定要具体到那个编号的器具用在哪批次生产中，具体使用的器具编号在批记录中可以备注记录的，复印作为附件给每批记录中。

beiwei5du

只能说你们原来的记录设计的差，如果和主批记录存在不同步可能单元操作，最好采用模块化模式，不然浪费纸张，操作性也差（无效记录过多，也可能对生产造成风险）！

伊索在路上

beiwei5du 发表于 2018-4-30 18:55
只能说你们原来的记录设计的差，如果和主批记录存在不同步可能单元操作，最好采用模块化模式，不然浪费纸张 ...

原来的记录设计不是一般的差，我可以告诉你原来都没有编页码么，不过领导也意识到要改了，现在改什么领导都大力支持，我只是担心改的不合适

whb稻草

楼主已经做的很到位了

给力宏

医疗器械的坏账。。。我这里快撑不住了

伊索在路上

给力宏 发表于 2018-5-1 14:07
医疗器械的坏账。。。我这里快撑不住了

要撑住，变革都是要付出的，我的经验，无论做药还是器械，QA实施每一项改变就像是一场战争，会有争执，困难，甚至是恶意的诋毁，但如果找对方向就一定要坚持下去，实现的路线可以迂回曲折，涉及原则的，绝不放弃
每当此时我感觉自己像一个斗士，在为国产二字而战瞬间战斗力爆棚

给力宏

伊索在路上 发表于 2018-5-1 14:21
要撑住，变革都是要付出的，我的经验，无论做药还是器械，QA实施每一项改变就像是一场战争，会有争执，困 ...

我们QA没有基层小头目，每次出事了，其他部门的几个小头目就表决让QA去做复核人(背锅)。。。我是坚持不下去了，每天的杂事耗费的时间精力已经超出我干质量管理的了

仰望星星

根据你实际情况改，法规指南可没这么规定，要灵活的操作，只要有追溯，没人会质疑

乾乾君子

没必要，设置专门的清洁记录，分别归档，检查要的时候能找出来就行，检查主要看你有没有做，有没有记录。

乾乾君子

给力宏 发表于 2018-5-1 22:47
我们QA没有基层小头目，每次出事了，其他部门的几个小头目就表决让QA去做复核人(背锅)。。。 ...

现场QA的复合是要执行的，现场监控不可能是全方位，应该是抽查，不然岂不是每个岗位都要有个QA？出现问题该走偏差走偏差，改变后的复合现场QA是要做确认的。出现这种问题应该和你们领导沟通，可以进行横向考核制度。不然你们质量高不上去，QA就只能成为背锅侠，改变不了什么。但是最终还是看你们领导的沟通能力，以及公司高层的意志。如果改变不了，就努力的提升自我业务能力，时机成熟换家东家。

给力宏

乾乾君子 发表于 2018-5-2 11:31
现场QA的复合是要执行的，现场监控不可能是全方位，应该是抽查，不然岂不是每个岗位都要有个QA？出现问题 ...

每天的工作都是全产品复核~就那么几个人根本没时间进修，早走才好

其实我是傲娇

还是得看级别，C级这么弄很好，B级划一个灭菌器具存放区都很麻烦