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[原料药] 批次的均一性

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发表于 2018-5-2 08:47:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,
想问一下,在原料药生产中,如果能保证在过滤或者烘干等诸如此类的工艺能够保证每锅的重量都差不多。现在我们的工艺就是在分锅时,每锅的产品重量差距非常的大。

跪谢各位大神的指点!
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药士
发表于 2018-5-2 09:01:57 | 显示全部楼层
过滤前物料应均一,控制好每锅的量不应该差异太大;另问,你的问题是在工艺的哪一步?是否涉及化学反应?你的过滤或者烘干方式?
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发表于 2018-5-2 09:02:33 | 显示全部楼层
验证没通过,critical process parameter没有控制好,烘干时候,中控检测没有做到位。

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你好,能具体说说吗  详情 回复 发表于 2018-5-2 10:17
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大师
发表于 2018-5-2 09:14:45 | 显示全部楼层
分锅是个怎么分法?你这样子问,还真回答不了。
不过基本不出,反应终点判断不清晰这个原因。
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药徒
发表于 2018-5-2 09:21:42 | 显示全部楼层
溶剂残留超了吗?
还是水分啊
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药生
发表于 2018-5-2 10:17:28 | 显示全部楼层
bianxiaoying 发表于 2018-5-2 09:02
验证没通过,critical process parameter没有控制好,烘干时候,中控检测没有做到位。

你好,能具体说说吗
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 楼主| 发表于 2018-5-4 14:09:01 | 显示全部楼层
孙艳红 发表于 2018-5-2 09:01
过滤前物料应均一,控制好每锅的量不应该差异太大;另问,你的问题是在工艺的哪一步?是否涉及化学反应?你 ...

就是在过滤那一步开始,每锅的差异开始不均匀
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 楼主| 发表于 2018-5-4 14:12:40 | 显示全部楼层
JL052 发表于 2018-5-2 09:21
溶剂残留超了吗?
还是水分啊

倒不是水分或者残溶超了,就是因为每锅的重量不均一导致有时后续的反应不能完全,有时需要去除的杂质不能完全

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这因果关系 能确定了? 回到问题原点:如果能保证在过滤或者烘干等诸如此类的工艺能够保证每锅的重量都差不多。 答:准确计量 借助计量仪器仪表(或流量计、或称量、或定量容器)  详情 回复 发表于 2018-5-4 14:42
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药徒
发表于 2018-5-4 14:42:20 | 显示全部楼层
15725503577 发表于 2018-5-4 14:12
倒不是水分或者残溶超了,就是因为每锅的重量不均一导致有时后续的反应不能完全,有时需要去除的杂质不能 ...

这因果关系 能确定了?
回到问题原点:如果能保证在过滤或者烘干等诸如此类的工艺能够保证每锅的重量都差不多。
  答:准确计量  借助计量仪器仪表(或流量计、或称量、或定量容器)
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药徒
发表于 2018-5-8 10:33:00 | 显示全部楼层
不知道你分锅前的步骤是什么,不好判断,过滤前分锅应该是浓缩工序,分锅后结晶。
如果是这样的话,你就要考虑浓缩液的浓度问题,还有些什么杂七杂八的补加啊各种......
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药徒
发表于 2018-5-8 12:27:24 | 显示全部楼层
大概率是每锅之间工艺不稳定吧?才会这样
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药徒
发表于 2018-5-9 08:47:16 | 显示全部楼层
请问你们是不是一个结晶罐分给几个离心机过滤,然后干燥?
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 楼主| 发表于 2018-5-15 15:48:16 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-5-9 08:47
请问你们是不是一个结晶罐分给几个离心机过滤,然后干燥?

是的,但是因为我们物料开始流出的会比较厚,所以很难保证每锅出来的量在干燥后的重量差不多
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药徒
发表于 2018-5-15 17:24:05 | 显示全部楼层
15725503577 发表于 2018-5-15 15:48
是的,但是因为我们物料开始流出的会比较厚,所以很难保证每锅出来的量在干燥后的重量差不多

干燥设备是什么?
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