制药企业QA/QC数据完整性与计算机化系统验证合规性案例实践（实操）

检验员培训

各有关单位：

　　EDQM发布了其新的《计算机化系统验证指南》，以帮助药企在实验室信息管理系统（LIMS）、电子文档管理系统等计算机化系统验证提供指导。该指南是由一个核心文件和2个附件组成。该指南的三个部分将于2018年8月1日起开始强制实施。《计算机化系统附录》自发布至今，计算机系统已经覆盖到药品生产的各个环节。如何确保计算机化系统的可靠性，防范计算机化风险，加强计算机化系统的数据完整性已成为药品生产企业正确使用计算机化系统的关键与难点。

继FDA、欧盟、WHO、PICS发布数据完整性指南(或草案)以来，2018 年1 月5 日，CFDA 第三次对《药品数据管理规范》（征求意见稿）进行修订，并向社会公开征求意见。

2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版，数据完整性(或数据可靠性)成全球关注的焦点，条款落地该如何理解？作为企业应如何应对？如何结合企业实际建立起符合本企业的药品数据管理体系，成了企业目前最为关心的问题。

您是否也遇到过这方面的问题，欢迎大家一起讨论

beiwei5du

EDQM的指南是强制适用于QCML的，对其以外的不是强制性的，但是可以参考；
各监管方的数据完整性文件有的针对性不同，有的主要是总的GXP，而有的仅仅是GMP；

检验员培训

您很棒，加您好友，多多交流

gmp-qc

如果你看过几大仪器厂商的验证文件，就会知道，其实就是和他们做的一样。
OMCLs对于我们国内没有约束性。更多的国际咨询公司做的验证都还是依据GAMP5来做的。