请问：转授权实际上如何操作？

piao0923

假如由QP转授权给QA经理放行物料，那么实际工作中如何操作？是否需要起草个授权书什么的，然后双方签名。那么授权书又该如何写。不知到大伙是怎么运作的。有没有这方面的SOP参考参考。

zaa2007

在新版GMP中规定物料的放行有指定人员进行，我认为可以在物料审核放行文件中制定具体人员放行物料即可。

中华骏捷

需要授权书，双方签名。授权书原来培训时有的，我找下看有在不在哈。

中华骏捷

质量受权人及转受权人管理规程
1 目的：为了完善公司质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本规程。
2 适用范围：适用于公司所有与产品质量有关的活动。
3 责任者：企业法人、质量受权人、转受权人、总工程师、质量副总及各部门、车间负责人。
4 内容
4.1 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
4.2  受权人的职责
4.2.1 贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
4.2.2 组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
4.2.3 对下列质量管理活动负责，行使决定权：
4.2.3.1 每批物料及成品放行的批准；
4.2.3.2 质量管理文件的批准；
4.2.3.3 工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.2.3.4 物料及成品内控质量标准的批准；
4.2.3.5 不合格品处理的批准；
4.2.3.6 产品召回的批准。
4.2.4 参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
4.2.4.1 关键物料供应商的选取；
4.2.4.2 关键生产设备的选取；
4.2.4.3 生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.2.4.4 其他对产品质量有关键影响的活动。
4.2.5 在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
4.2.5.1 在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
4.2.5.2 每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
4.2.5.3 督促质量管理部履行药品不良反应的监测和报告的职责；
4.2.5.4 其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
4.3 受权人的资质要求
4.3.1 遵纪守法、坚持原则、实事求是；
4.3.2 熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
4.3.3 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，取得执业药师资格或中级以上（含中级）技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上（含专科）学历，取得执业药师资格或中级以上（含中级）技术职称，并具有十年以上（含十年）药品生产质量管理实践经验；
4.3.4 经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
4.3.5 熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
4.3.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；
4.3.7 无违纪、违法等不良记录；
4.3.8 企业全职员工。
4.4 受权人的管理
4.4.1 受权人聘用：企业法人根据受权人资质要求，聘用企业总工程师为质量受权人并签订授权书，每二年签订一次。
4.4.2 受权人考核
4.4.2.1 聘用考核：企业必须按管理制度要求，选取符合任职条件的人员作为受权人。
4.4.2.2 受权人的学历、职称、专业知识应符合要求。
4.4.2.3 应对受权人的专业能力进行评估，包括专业知识、实践经验、行使受权人工作的能力和态度，行使受权人工作的质量方针。
4.4.2.4 受权人续聘或年度考核，根据受权人履行工作职责、对质量管理的能力和解决问题的能力进行综合评估和考核。
4.4.2.5 鼓励受权人运用新技术新知识、提高专业技术工作水平和改进质量管理能力。
4.4.3 受权人解聘
4.4.3.1 对于称职的受权人不得随意解聘。
4.4.3.2 对于不能胜任受权人工作的，在履行质量管理工作中有渎职失职行为的，予以解聘。
4.4.3 受权人培训
4.4.3.1 受权人培训计划列入公司年度培训计划。
4.4.3.2 受权人必须及时掌握国家的政策法规要求，掌握药品生产管理和生产技术新知识，并不断提高专业知识水平。
4.4.3.3 受权人必须参加省市药品监督管理部门的岗前培训和继续教育。
4.5 转授权管理
4.5.1 受权人根据工作需要，向法人代表提出申请，转授全部或部分权力给专业技能相当的质量管理人员，经批准后，与转受权人签订转受权协议。
4.5.2 接受全部授权转受权人为质量管理部总监或副总监，接受部分授权转受权人为QA中心主任和QC中心主任。
4.5.3 接受全部授权转受权人职责与受权人职责相同，接受部分授权转受权人职责本身职责加转受权职责。
4.5.4 全部转受权人和部分转受权人也应参加省市药品监督管理部门的岗前培训和继续教育。
4.5.5 部分转授权转授职责根据转授权书确定。
4.6 受权人备案管理
4.6.1 受权人聘用后，在5个工作日内报市食品药品监督管理局备案。
4.6.2 备案材料包括：受权人姓名、授权书副本、学历证明、专业技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明、企事业对受权人的考核说明、受权人意见；变更受权人的，应说明变更的理由或依据及原受权人的意见。
5 相关记录
药品生产质量受权人备案表(SMP-ZLO040-02R)
附件：药品生产企业质量授权书、药品生产质量转授权书

中华骏捷

药品生产质量授权书
　　　　＿＿＿＿＿ (以下简称授权人)现代表＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿公司委任＿＿＿＿为药品生产质量受权人(以下简称受权人) 。   
           一、  受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全、有效为最高准则。
　　　二、 受权人职责与权限如下：
　　　（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
　　　（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
　　　1、每批物料、中间产品的使用及成品放行的批准；
　　　2、质量管理文件的批准；
　　　3、工艺验证和关键工艺参数的批准；
　　　4、物料及成品内控质量标准的批准；
　　　5、不合格品处理的批准；
　　　6、产品召回的批准。
　　　（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
　　　1、主要物料供应商的选取；
　　　2、关键生产设备的选取；
　　　3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
　　　4、其他对产品质量有关键影响的活动。
　　　（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
　　　1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
　　　2、所用原辅料资质符合要求并经检验合格；
　　　3、生产和质量控制文件齐全；
　　　　4、按有关规定完成了各类验证；
　　　　5、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
　　　　6、生产过程符合药品GMP要求；
　　　　7、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关记录完整；
　　8、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
　　9、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
　　　（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
　　　　1、在公司接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为公司的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后7个工作日内，督促有关部门将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
　　　2、每年至少一次向药品监督管理部门上报公司的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
　　　3、督促有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
　　　4、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
　　　（七）其他业务权限：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。     
              三、   受权人应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
　　　　四、  因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权。经授权人批准后，受权人可将部分的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
　　　　五、  授权人保证为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
　　　　六、  本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。
　　　　七、  本授权书一式＿＿份，授权人执有＿＿份备查，受权人执有＿＿份备查，市局备案＿＿份。
　　　　
　　  
　　　　

　　　　 公司：(公章)
    法定代表人(授权人)：(签名)                     
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＿＿年＿＿月＿＿日
      受权人：  (签名)                              
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＿＿年＿＿月＿＿日

793295036

你老兄明白得很嘛！

freda

补充一点：授权不授责。

石头968

授权什么呀
指定QA经理放行物料就可以了
这是QA的职责
物料QA或者QA经理，可以放行物料
质量受权人放行成品
直接规定

piao0923

石头968 发表于 2012-7-26 20:54
授权什么呀
指定QA经理放行物料就可以了
这是QA的职责

我也赞成石头的观点，实际上GMP上也是这么写的。但刚去省药监局培训，省局的老师说物料和产品都有QP放行，但物料可以转授权。

piao0923

非常感谢“中华骏捷”老师的帮助。

石头968

piao0923 发表于 2012-7-27 09:25
我也赞成石头的观点，实际上GMP上也是这么写的。但刚去省药监局培训，省局的老师说物料和产品都有QP放行， ...

GMP法规从来没有“转授权”的概念存在
如果有，哪位给找一个法规原文？