谁知道关于验证的法规指南

老K · 发表于 2018-5-5 09:24:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，请教关于确认与验证的法规指南（美国、ICH、欧洲、中国），越全越好，可以给个名字，我自己去找

asynut · 发表于 2018-5-6 14:19:27

药品生产验证指南，2003版，虽然老了点，但是基础方面还是经典

jordaniscz · 发表于 2018-5-5 15:44:14

就看蓝皮那个GMP指南就够看了。能把它整明白也挺不错啦。
中国这个本身就是参考国外的。写的挺好的。

beiwei5du · 发表于 2018-5-5 09:56:06

验证确认法规指南哪方面？？具体一点，分析，清洁，生产，计算机多的呢！

blueangelhui · 发表于 2018-5-5 09:58:08

分析方法验证FDA，ICH Q2A，其他验证比如FDA有工艺验证指南，等等，挺多的

老K · 发表于 2018-5-5 10:29:18

beiwei5du 发表于 2018-5-5 09:56
验证确认法规指南哪方面？？具体一点，分析，清洁，生产，计算机多的呢！

关于生产的或叫设备设施的

老K · 发表于 2018-5-5 10:30:14

beiwei5du 发表于 2018-5-5 09:56
验证确认法规指南哪方面？？具体一点，分析，清洁，生产，计算机多的呢！

所以我要全一点，沾边的都行，我好对比下嘿嘿

晚风清凉 · 发表于 2018-5-5 13:30:42

WHO 欧盟 ISO GB

carrie323611 · 发表于 2018-8-2 23:20:36

我也想知道，谢谢

热血青年 · 发表于 2018-8-12 17:02:55

论坛里搜《制药工艺验证》何国强主编的，里面比较系统地汇集了各种验证类型，还有一本就是国家药监局编写的蓝皮书《药品生产验证指南（2003）》
另外：国内的法规就参考GMP及附录：确认与验证
国外的 EU GMP附录15 确认与验证 Annex 15: Qualification and Validation
以上两个法规文件就内容相似度上来说，基本一致的。

老K · 发表于 2018-8-12 18:57:07

jiahao_luo 发表于 2018-8-12 17:02
论坛里搜《制药工艺验证》何国强主编的，里面比较系统地汇集了各种验证类型，还有一本就是国家药监局编写 ...

还是谢谢了，前不久下了你说的那本书，挺不错

★云翼☆ · 发表于 2018-9-15 11:10:45

来学习一下、、

江鱼眷夏 · 发表于 2021-2-5 13:33:05

感谢法规的分享

钱卒 · 发表于 2022-3-29 18:54:42

各位大侠都比较专业！

[确认&验证] 谁知道关于验证的法规指南

欢迎您注册蒲公英

点评