国内的“质量手册”“场地主文件”的要求依据？？

beiwei5du · 发表于 2018-5-5 18:57:26

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本帖最后由 beiwei5du 于 2018-5-5 19:17 编辑

国内的“质量手册”“场地/现场主文件”的要求依据？？
没有查到相关的法规中有明确说道这个，那么从官方检查的角度来讲，没有这两个文件并不构成合规性问题；
（PS:仅在“仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则”中有提及到“现场主文件”要求）

beiwei5du · 发表于 2018-5-5 19:17:07

参考：
Site Master Files and Quality Manuals

zysx01234 · 发表于 2018-5-5 19:29:08

质量手册是拿iso证书用的，smf文件是给老外审计用的

jasmine · 发表于 2018-5-6 08:46:19

SMF文件我理解让人审计的人员了解公司情况，包括公用系统、厂房设施等方面
质量手册，一个纲领性的文件，原GB/T19001-2008有要求质量手册。后来2016版GB/T19001已经取消了质量手册的明确规定
GMP要求质量管理体系，很多企业就参照ISO QMS的要求建立了质量手册
而我理解这个如果讨论ISO的标准，不是必须的

beiwei5du · 发表于 2018-5-6 10:23:44

jasmine 发表于 2018-5-6 08:46
SMF文件我理解让人审计的人员了解公司情况，包括公用系统、厂房设施等方面
质量手册，一个纲领性的文件， ...

非强制，但是建议使用

愚公想改行 · 发表于 2020-4-28 15:16:23

场地主文件由药品生产厂家编写，应包含与生产场所相关的质量管理方针和活动的详细信息，是厂方针对现有品种的生产场地，围绕具体产品实施的生产和/或质量控制的操作（包括机、机、料、法、环）的针对性概述文件。
它是生产方质量管理制度文件的一部分，并保持相应的更新，能代表当前的各项活动。
场地主文件应清楚的表述药品生产企业具体生产品种而实施GMP的相关行为信息，以利于官方实施GMP日常监督与检查。
不知我的回答，你是否满意？

sunday_wei · 发表于 2020-4-30 16:31:12

有国外客户审计是一定需要的，一般是中英文撰写。

sdonizuka · 发表于 2020-6-29 10:51:37

想问下这个文件有什么编写格式吗？
或者有参考的？

耿文筱 · 发表于 2020-10-29 11:43:42

sdonizuka 发表于 2020-6-29 10:51
想问下这个文件有什么编写格式吗？
或者有参考的？

参考site master file的相关资料-----SMF场地主文件--（2011PICS--欧盟版）

zhangrongguo · 发表于 2021-8-20 09:05:50

好好学习天天向上

alex2000 · 发表于 2021-8-20 10:36:31

现在连上市后变更都要求现场主文件了！

大家认真准备把

zhangrongguo · 发表于 2022-2-15 14:20:48

好好学习天天向上！

zhangrongguo · 发表于 2022-2-15 14:29:30

好好学习天天向上！

JimmyHE8888 · 发表于 2022-2-15 14:42:17

耿文筱发表于 2020-10-29 11:43
参考site master file的相关资料-----SMF场地主文件--（2011PICS--欧盟版）

另外还有一份也是2011年发布的指南，由WHO PQ药品预认证小组通过ECSPP（药品制剂标准专家委员会）在专家技术报告丛书（TRS）进行发布，关于SMF的编写内容与框架格式（含附件列表）。晚点我去分享区上传一下，可能有不少人也看过

[质量保证QA] 国内的“质量手册”“场地主文件”的要求依据？？

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