配料过程

zxss · 发表于 2018-5-5 21:47:15

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大家好，想请教下冻干粉针剂配料过程原辅料都在层流下转移的吗？

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-9 10:57:23

zxss 发表于 2018-5-7 09:58
那怎么控制过滤前药液的微生物？

您家是使用的注射用水稀配吧。注射用水规定小于10cfu/100ml，所以你滤前微生物就可以规定小于10cfu/100ml。

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-6 10:18:41

原辅料？需要浓配后再稀配？

蒲公英帐号 · 发表于 2018-5-6 14:52:31

尽量不暴露吧

wsx · 发表于 2018-5-6 14:56:46

不使用无菌过滤手段？

zxss · 发表于 2018-5-6 15:56:00

wsx 发表于 2018-5-6 14:56
不使用无菌过滤手段？

使用无菌过滤手段。

zxss · 发表于 2018-5-6 16:10:53

诺叶知秋发表于 2018-5-6 10:18
原辅料？需要浓配后再稀配？

是的，直接稀配。

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-6 16:22:43

可以不用层流保护，原料需要是注射级。到灌装之前应该有两道0.22um滤芯过滤。

yc20160802 · 发表于 2018-5-6 16:57:22

难道原辅料本身是无菌的？

zxss · 发表于 2018-5-7 09:58:40

诺叶知秋发表于 2018-5-6 16:22
可以不用层流保护，原料需要是注射级。到灌装之前应该有两道0.22um滤芯过滤。

那怎么控制过滤前药液的微生物？

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-9 10:54:59

yc20160802 发表于 2018-5-6 16:57
难道原辅料本身是无菌的？

注射用原辅料现在很多都是无菌的或者微生物小于10cfu/100g

wuqi · 发表于 2018-5-9 11:54:45

是指原辅料的称量后转移至配液罐内吗？不需要在层流下转移吧。。。。至于配夜完经管道无菌过滤了，也不会暴露。。。

xqliu · 发表于 2018-5-9 15:00:29

密闭转移就可以的

yc20160802 · 发表于 2018-5-9 16:52:42

zxss 发表于 2018-5-7 09:58
那怎么控制过滤前药液的微生物？

所谓的A级层流保护并非控制原辅材料微生物负荷的关键。关键是原辅材料本身的微生物符合要低。

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:53:41

谢谢分享!

[冻干] 配料过程