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[确认&验证] 请教连续三批验证中“连续”的意思

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药生
发表于 2018-5-10 17:55:01 | 显示全部楼层
批号连续
没有要求时间上连续
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药生
发表于 2018-5-10 17:57:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-5-11 09:41:01 | 显示全部楼层
学习一下   
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药徒
发表于 2018-5-11 13:32:38 | 显示全部楼层
实际生产是怎么交叉的你验证就怎么做不就行了,至于三批的间隔时间没有特别要求,但起码在一个验证周期内要做完
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药徒
发表于 2018-5-11 13:47:52 | 显示全部楼层
连续三批首先第一点是没有问题的,针对某个验证的连续三批是指验证通过的前提是连续三批成功,任何一批不成功需评估后继续做三批。
第二点的话就是企业考虑做前验证还是同步验证了,如果你做前验证,你的产品验证时可以有间隔时间,但是验证没关闭前你的产品不能放行。
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药徒
发表于 2018-5-11 15:09:16 | 显示全部楼层
时间上,别太长。容易被挑战
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药徒
发表于 2018-5-12 08:56:27 | 显示全部楼层
可以算是连续三批,不过有前提条件,但是这验证三批的前置条件必须要保持一致!
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药徒
发表于 2018-5-13 18:02:10 | 显示全部楼层
貌似在工艺验证中批次间穿插其他产品的情况一般不会发生吧。因为时间不允许,既然安排产品工艺验证,这说明该产品时间紧迫,哪还有时间安排其他产品生产;其次这样做容易被挑战,要做更多的工作以支持工艺验证的合理性;再次清洁验证也会存在点问题,在工艺验证时交叉生产其他产品是否会带来交叉污染?
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药徒
发表于 2018-5-14 09:20:14 | 显示全部楼层
连续的本意是不准企业挑好的批次用,比如某品种干了5批,中间2,3批数据不好,如果选1,4,5,这样就不连续了。如果是穿插其他品种,主要是考虑清洁,不会影响验证品种的连续性。
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药徒
发表于 2018-5-31 10:15:09 | 显示全部楼层
你这个一看就知道不连续,你每天连续上班是什么意思,就是你每天都上班,中间不休息,放到工艺中来不是一样的意思嘛。
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药徒
发表于 2018-5-31 10:41:14 | 显示全部楼层
连续指的是该产品的连续,实际上,对于一些产品,一年只生产一批,那么同步验证三批岂不是不算验证了
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药徒
发表于 2018-7-3 14:58:34 | 显示全部楼层
路过,有同样的疑问呢
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发表于 2018-7-3 18:02:34 | 显示全部楼层
中间可以穿插其它产品
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药徒
发表于 2020-3-14 10:21:15 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-5-7 14:44
根据逆命题
中间没有别的产品的话,清洁验证不需要做好。
你这个说法并不成立

不是逆命题,抬杠的时候,注意自己基础知识正确性。逆否命题真假属性等同原命题。
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宗师
发表于 2020-3-14 17:57:29 | 显示全部楼层
连续三批,看怎么理解了,关键战线拉得太长。当然如上理解没有问题。
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药徒
发表于 2020-3-20 22:13:33 | 显示全部楼层
学习了!!!!
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药徒
发表于 2023-5-16 16:23:50 | 显示全部楼层
炫酷的鸡蛋膜 发表于 2020-3-14 10:21
不是逆命题,抬杠的时候,注意自己基础知识正确性。逆否命题真假属性等同原命题。

赞同你的说法
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药士
发表于 2023-5-16 22:30:22 来自手机 | 显示全部楼层
原则上不能长期停产,不能穿差生产其他品种。就是一个产品一批完成后生产另一批,共3批。听好多天就不是连续了,间歇式生产。穿差生产其他也不是连续生产。
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