请教连续三批验证中“连续”的意思

云来云去

请教：连续三批工艺验证中的连续是指什么意思。第一个问题：对一个品种进行三批工艺验证，中间是否可以穿插其他品种的生产；例如对A产品进行工艺验证，是否可以这样排生产计划：A1(A品种第一批)、B品种、A2（A品种第二批）、C品种、A3（A品种第三批），这种情况算不算连续三批。
第二个问题：如果第一个问题的答案是肯定的，也就是说可以穿插其他品种的生产。那么连续三批从时间上是否有约束，也就是说我可以1月份生产第一批，3月份生产第二批，6月份生产第三批。是连续的三批，只是时间上拉得比较长而已。

kslam

因为连续做法提供过程再现性 (reproducibility) 的保证。关键的工艺参数可能会受到长时间的影响导致批次之间变异如设备部件磨损。因此有必要考虑过程的时间性以控制批间和批内的系统错误差。

摩西擎仗劈红海

可以的，这个也算连续三批

dohome

连续这个词语可以说明工艺重现性如何。只要符合GMP,中间穿插其他品种是可以的。

群728115

https://www.ouryao.com/forum.php ... C%D0%F8%C8%FD%C5%FA
可以看看这个贴，其实论坛里已经有很多关于连续三批定义的讨论了，可以搜一下。

Jackon

中间有别的产品的话，清洁验证要做好。

唐延进

这个是可以的  

月光冥想

可以，只要是同品种连续三批就行

Z.H.WEI

在我们共识是有这种情况的，也是被接收的

冷血无情

Jackon 发表于 2018-5-7 13:02
中间有别的产品的话，清洁验证要做好。

根据逆命题
中间没有别的产品的话，清洁验证不需要做好。
你这个说法并不成立

诗的远方

连续是其中不能有别的批号，至于期限，个人觉得时间最好不好太长，验证是为了保证工艺的稳定性，不同季节对原辅料的储存有影响，另外没验证完你的产品能卖？

jwz361

可以算是连续三批，不过有前提条件，就是三批相隔的过程中设备、人员等条件没有发生过变化。

入不了门者

冷血无情 发表于 2018-5-7 14:44
根据逆命题
中间没有别的产品的话，清洁验证不需要做好。
你这个说法并不成立

再逆命题，不管中间有没有别的产品，都不需要做清洁验证了？天啦，我要告诉老板我发现了节约他好多钱的秘密，哈哈哈

冷血无情

入不了门者 发表于 2018-5-7 15:22
再逆命题，不管中间有没有别的产品，都不需要做清洁验证了？天啦，我要告诉老板我发现了节约他好多钱的秘 ...

你不爱你媳妇

入不了门者

冷血无情 发表于 2018-5-7 15:36
你不爱你媳妇

此话怎讲？

冷血无情

入不了门者 发表于 2018-5-7 15:47
此话怎讲？

逆命题啊

晚风清凉

为什么要隔这么长时间呢，是生产工艺问题，还是生产计划问题！工艺验证就要验证正常生产情况下的工艺，一般情况最好周期不能太长

山高人为峰

冷血无情 发表于 2018-5-7 14:44
根据逆命题
中间没有别的产品的话，清洁验证不需要做好。
你这个说法并不成立

同意     

山高人为峰

不知道是不是需要做清洁验证，该如何风评处理；另外验证产品如何考察稳定性，如何销售

诗歌

《实施新版GMP技术性答疑500题》
325. 生产工艺验证是否连续3 批？如第二批和第三批间插入生产另一品种后再作第三批是否可以？或生产周期长，如第一批生产完一周后生产另两批是否可以？
答：连续三批的验证的目的是证明工艺的重现性，如果公用介质及环境条件等都没有变化，隔一天或拖迟一天对证明重现性有影
响吗？放大生产的初期，可能需要分析、总结，以确保数据的代表性，有必要用日期来确定连续与否吗?