无菌生产空调系统异常

凯恩血蹄

zero_ki 发表于 2018-5-9 17:36
做完这些验证，能否直接写进操作管理规程，以后出现同类问题就可以直接按照管理规程操作

不写入也没关系，有数据支持！

莲青山药农

凯恩血蹄 发表于 2018-5-9 06:56
建议楼主下次做培养基模拟灌装实验的时候，把空调异常停机（A级或B级或A/B级）作为最差条件的一个项目，进 ...

在A级，B级等洁净区环境下生产药品是条件，把空调停了作为最差条件的进行验证，本身就没有意义，我们确定的最差条件的（纠正性干扰）要符合药品生产要求和条件。对最差条件的理解不合适！

莲青山药农

山顶洞人 发表于 2018-5-9 08:36
做到的多了去了，做不到的，被查封关门的也有，一批产品都没有魄力报废，还开什么厂？不想坐牢，就早点卖 ...

我们制定个在田野生产药品的验证方案，结果含量、崩解、脆碎度、微生物（有可能）都合格，证明我们的生产可以在所谓的“最查条件”下验证了，产品可以放行吗？搞所谓擦边球和混淆视听（所谓的验证报告），有意义吗？连一批产品都没有魄力报废，还自圆其说！