无菌生产空调系统异常

zero_ki · 发表于 2018-5-7 21:30:02

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输液无菌生产过程中如果空调系统坏了，经过维修后重新开启空调系统，需要哪些措施才能继续往下继续生产啊

山顶洞人 · 发表于 2018-5-8 09:18:41

没有继续生产的可能，放弃吧！

nf-sz · 发表于 2018-5-8 08:52:50

应该要空间灭菌一下的

ning_zilv · 发表于 2018-5-7 21:59:30

什么时候坏的？正在生产期间，还是无生产的时候

zero_ki · 发表于 2018-5-7 22:05:43

ning_zilv 发表于 2018-5-7 21:59
什么时候坏的？正在生产期间，还是无生产的时候

正在生产期间坏的

yc20160802 · 发表于 2018-5-8 07:03:03

将空调异常期间所有暴露于空气中的瓶子和胶塞清理掉，空调正常后开始生产。

cb080726 · 发表于 2018-5-8 08:06:25

暴露部分弃去，自净经验证过时间，继续生产

118317474 · 发表于 2018-5-8 08:09:33

暴露产品隔离

lhdfe · 发表于 2018-5-8 08:14:20

空调坏的时候，暴露在外的包材、半成品等，全部都销毁。恢复后进行自净，达到自净时间后恢复生产

Jackon · 发表于 2018-5-8 09:45:50

在空调不工作的期间，所有的物料和包材可能要报废，因为没有办法证明他们没有收到污染。
还要看你的空调维修的程度，如过有可能需要进行一些必要的测试，最后是按照停产后的处理方式进行。

不要忘记走偏差流程

入不了门者 · 发表于 2018-5-8 11:25:41

山顶洞人发表于 2018-5-8 09:18
没有继续生产的可能，放弃吧！

哈哈哈，一下子就看穿别人的目的，看破不说破，还是好朋友

ning_zilv · 发表于 2018-5-8 21:36:45

从设备、验证等方面证明空调系统坏了，车间无菌保证水平不受影响的话。
那就空调坏了之后的产品直接废弃，不用继续生产了。
出现这种问题车间应该开始偏差了

zero_ki · 发表于 2018-5-8 21:47:54

yc20160802 发表于 2018-5-8 07:03
将空调异常期间所有暴露于空气中的瓶子和胶塞清理掉，空调正常后开始生产。

空调恢复后，不需要做一下环境检测吗

zero_ki · 发表于 2018-5-8 21:51:00

ning_zilv 发表于 2018-5-8 21:36
从设备、验证等方面证明空调系统坏了，车间无菌保证水平不受影响的话。
那就空调坏了之后的产品直接废弃， ...

你们做哪些工作来证明产品不受影响？

zero_ki · 发表于 2018-5-8 21:51:28

Jackon 发表于 2018-5-8 09:45
在空调不工作的期间，所有的物料和包材可能要报废，因为没有办法证明他们没有收到污染。
还要看你的空调维 ...

测试？例如哪些？

zero_ki · 发表于 2018-5-8 21:52:40

山顶洞人发表于 2018-5-8 09:18
没有继续生产的可能，放弃吧！

这种问题估计所有的企业都会发生，企业报废整批产品的谁能做到？

凯恩血蹄 · 发表于 2018-5-9 06:56:37

建议楼主下次做培养基模拟灌装实验的时候，把空调异常停机（A级或B级或A/B级）作为最差条件的一个项目，进行挑战实验。以后再遇到类似问题就可以直接引用验证方案及报告上的结果，有理有据。

山顶洞人 · 发表于 2018-5-9 08:36:05

zero_ki 发表于 2018-5-8 21:52
这种问题估计所有的企业都会发生，企业报废整批产品的谁能做到？

做到的多了去了，做不到的，被查封关门的也有，一批产品都没有魄力报废，还开什么厂？不想坐牢，就早点卖掉拉倒！

zero_ki · 发表于 2018-5-9 17:36:27

凯恩血蹄发表于 2018-5-9 06:56
建议楼主下次做培养基模拟灌装实验的时候，把空调异常停机（A级或B级或A/B级）作为最差条件的一个项目，进 ...

做完这些验证，能否直接写进操作管理规程，以后出现同类问题就可以直接按照管理规程操作

Jackon · 发表于 2018-5-10 10:19:16

zero_ki 发表于 2018-5-8 21:51
测试？例如哪些？

你们日常做的那些测试呀

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