研发与生产共用设备

知与谁同 · 发表于 2018-5-9 17:44:33

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如题，某公司准备开发新的片剂产品，是否可以直接使用车间的设备，如压片机？是不是做好共线评估就可以了呢？

持久的永恒 · 发表于 2018-5-9 18:57:32

如果是因为担心清洁或者交叉污染的问题，第一，你需要看你的品种是否是高致敏高活性物质，如果是的，而你的车间又是普通化学药的话，那不适合做；第二，如果没有上面的问题，除了共线的评估外，你还需要考虑做清洁确认，因为有可能你现有的清洁方法并不适合新产品，你需要做清洁确认，证明残留物被清洁干净了。

墨胖胖 · 发表于 2018-5-9 19:53:59

我也想问一下，如果是同品种，只是研发更改剂型想做生产，是不是只要做一般风险评估就可以

aodeng360 · 发表于 2018-5-9 21:33:21

风险评估是可以解决这个问题，但关键是研发那一套东西是否能在GMP体系里面体现，物料、检验、生产工艺、质量监控一个环节都不能少。

飞凌大圣 · 发表于 2018-5-9 22:13:57

墨胖胖发表于 2018-5-9 19:53
我也想问一下，如果是同品种，只是研发更改剂型想做生产，是不是只要做一般风险评估就可以

这个就很简单了，可以重点关注一下产量与生产设备的匹配问题，以及生产车间其他产品的共线生产问题。

知与谁同 · 发表于 2018-5-10 11:06:38

持久的永恒发表于 2018-5-9 18:57
如果是因为担心清洁或者交叉污染的问题，第一，你需要看你的品种是否是高致敏高活性物质，如果是的，而你的 ...

谢谢老师解惑，就是说是允许研发和生产共用设备的，只要像您说的做好评估，做好验证，是吗？我之前看了一些指南法规之类的，并没找到相关的规定

知与谁同 · 发表于 2018-5-10 11:08:24

aodeng360 发表于 2018-5-9 21:33
风险评估是可以解决这个问题，但关键是研发那一套东西是否能在GMP体系里面体现，物料、检验、生产工艺、质 ...

我提问这个问题也是有这方面的疑惑，也没有找到相关允许或者禁止研发与生产共用设备的依据

2-304陈勇军 · 发表于 2018-5-10 11:25:42

注意生产量与设备的匹配，清洁等问题。

[已解决] 研发与生产共用设备