GMP认证检查提出来的缺陷都要进行偏差调查吗？

云来云去 · 发表于 2018-5-9 21:12:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问：GMP认证检查提出来的缺陷都要进行偏差调查处理吗？哪些情况要进行偏差调查处理，哪些情况直接走CAPA？谢谢。

zysx01234 · 发表于 2018-5-9 23:10:00

这个我之前企业规定，属于违反企业SOP的缺陷走偏差处理，属于违反GMP规范或ISO质量体系的缺陷走CAPA，从偏差和CAPA定义区分分别写。
当然，我现在准备另外规定，外部审核发现的缺陷整改全部走CAPA，内部的则看情况，违反文件的走偏差，违反法规、规范的走CAPA。

poxinsjc · 发表于 2018-5-9 21:52:57

缺陷跟偏差怎么混到一起了？

持久的永恒 · 发表于 2018-5-9 21:57:01

缺陷是要求整改的嘛，貌似不属于偏差吧。

jxnu2006 · 发表于 2018-5-9 23:46:59

缺陷项能发我看看吗？我会针对性给你讲解下

freedomchun · 发表于 2018-5-10 05:40:15

违反已有文件规定的走偏差；违反无文件规定，但不又合规的走CAPA

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-5-10 07:26:39

freedomchun 发表于 2018-5-10 05:40
违反已有文件规定的走偏差；违反无文件规定，但不又合规的走CAPA

正解，总之都是先调查，然后有措施

预知子 · 发表于 2018-5-10 07:51:19

国内的确对这两个概念存在不同

cb080726 · 发表于 2018-5-10 07:51:23

我们整改包括评估、根本原因调查和CAPA，没提偏差

红茶. · 发表于 2018-5-10 08:04:25

要。

药监局查我们，曾经就有一条是缺陷项目没有做为偏差进行调查。

兴奋你我 · 发表于 2018-5-10 08:11:51

看心情写就行啦

兴奋你我 · 发表于 2018-5-10 08:12:02

看心情写就行啦

lhdfe · 发表于 2018-5-10 08:15:15

zysx01234 发表于 2018-5-9 23:10
这个我之前企业规定，属于违反企业SOP的缺陷走偏差处理，属于违反GMP规范或ISO质量体系的缺陷走CAPA，从偏 ...

这个可以有

lhdfe · 发表于 2018-5-10 08:16:43

现场检查过程中发现的问题，可以走偏差，在认证结束前把偏差调查情况给检查官看，可以防止落缺陷。但是已经落了的缺陷，就走CAPA流程了。

wsx · 发表于 2018-5-10 08:30:44

偏差是有分类的，不是所有偏差都需要CAPA，微小偏差调查都不需要调查，更不需要CAPA。

CAPA不仅仅是偏差引起的，还有其他，比如投诉、自查等等。外部检查发现的缺陷首先是偏差，然后根据偏差的分类决定是否需要CAPA，或者只需要CA即可。

LIN7907 · 发表于 2018-5-15 14:20:24

GMP认证检查提出的缺陷项走CAPA

jxrjw · 发表于 2018-5-15 16:49:41

偏差是有分类的，不是所有偏差都需要CAPA，微小偏差调查都不需要调查，更不需要CAPA。

rulai · 发表于 2018-5-16 09:11:38

缺陷按偏差流程，有些需要增加CAPA流程。GMP认证检查存在的问题，当然走偏差流程，光从CAPA如何解决问题。

hongyu · 发表于 2018-5-16 10:09:54

偏差是有分类的，不是所有偏差都需要CAPA

dx々 · 发表于 2018-5-16 14:21:09

应该要提偏差吧，提偏差后可以对事件发生进行调查，根本原因分析还有影响评估，提缺陷就少了这些步骤了，我们公司规定是但凡检查提出问题的都是按偏差走，这样调查才更全面。

[质量保证QA] GMP认证检查提出来的缺陷都要进行偏差调查吗？