现在有必要做风险管理吗

xufubing · 发表于 2018-5-10 15:05:52

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如题，公司的疫苗研发还有很多问题，我觉得离申报临床应该还要1-2年，本来研发人员就少，还整天让我们写文件，现在又要高风险评估，乱七八糟的什么鱼骨图，FMEA，烦死了！

隐月 · 发表于 2018-5-10 15:15:40

你可以看看FDA分享的一些ANDA产品研发报告，从立项早期阶段就开始了，

逍遥黑熊 · 发表于 2018-5-10 15:50:59

一定要做全啊，要不然到生产阶段还是要做，更烦哇哈哈~~~

赵旭锋 · 发表于 2018-5-10 17:53:34

其实是QbD里面的贯彻，在研发阶段要将这些工作做到

xufubing · 发表于 2018-5-11 10:45:23

好的吧，第一份工作干了3年，没有过来人的经验，谢谢各位喽

康贝123456 · 发表于 2018-5-11 10:58:04

风险管理，贯穿于产品实现的全过程，从设计开发一直到销毁。

zyqchem · 发表于 2018-5-13 23:02:13

现在越来越强调风险管理，基本上是从研发立项就开始，贯穿始终的，早控比晚控要强百倍，不是一定会避免不出问题，而是出了问题以后会做出更快的反应

小楼月色 · 发表于 2018-5-14 10:55:49

对啊！直接和公司领导说明，要好很多比你现在轻松。

xufubing · 发表于 2018-5-14 13:03:42

赵旭锋发表于 2018-5-10 17:53
其实是QbD里面的贯彻，在研发阶段要将这些工作做到

据我了解，QBD也是近几年提出的概念吧，好像真正按照QBD来的企业不多

xufubing · 发表于 2018-5-14 13:07:01

星辰碧落发表于 2018-5-10 15:09
你就直接说“因为我不懂风险管理，所以领导指派的风险评估工作我没法完成”，这样至少还能显得你挺坦率的

没办法，公司其他人也不懂装懂，我总不能做出头鸟吧

赵旭锋 · 发表于 2018-5-14 17:19:36

xufubing 发表于 2018-5-14 13:03
据我了解，QBD也是近几年提出的概念吧，好像真正按照QBD来的企业不多

新概念弄清楚都需要不少的时间，在公司内贯彻，需要的就不仅仅是时间了

xiaohu1974 · 发表于 2018-5-15 08:33:35

哪家公司，什么疫苗？这种态度别害人呢

xufubing · 发表于 2018-5-15 08:57:49

xiaohu1974 发表于 2018-5-15 08:33
哪家公司，什么疫苗？这种态度别害人呢

小公司，研发阶段

qdxuanyu · 发表于 2018-5-15 15:54:10

看看怎么说

四叶花 · 发表于 2018-5-18 16:05:45

做风险评估是应该的啊，静下心来做吧

刚brother · 发表于 2018-5-22 13:22:59

当然需要做的呢，放大生产的时候风险怎么办

[药品研发] 现在有必要做风险管理吗