制剂方更改原料药供应商

qiongwen123456 · 发表于 2018-5-11 17:11:16

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如题：制剂方要变更原料药供应商，有两种选择：1、选择已有批准文号原料药；2、选择未经过审批的已有登记号的原料药。我想知道这两种不同的选择对于制剂方来说要做的研究工作是否一样，如果不一样分别要做哪些研究工作。

ravenhigh · 发表于 2018-5-12 10:00:39

2、选择未经过审批的已有登记号的原料药。如果是指状态不是“A”的，目前用不了，国家局受理的补充申请没有这一项

qiongwen123456 · 发表于 2018-5-14 08:46:04

ravenhigh 发表于 2018-5-12 10:00
2、选择未经过审批的已有登记号的原料药。如果是指状态不是“A”的，目前用不了，国家局受理的补充申请没有 ...

我没有找到新版的有关补充变更申请的有关要求，您说的是2007版的注册管理办法吗？

ravenhigh · 发表于 2018-5-14 09:06:39

qiongwen123456 发表于 2018-5-14 08:46
我没有找到新版的有关补充变更申请的有关要求，您说的是2007版的注册管理办法吗？

现在根本就没出台新办法，是暂时性这么规定，咨询过省局是这么说的

qiongwen123456 · 发表于 2018-5-14 09:19:27

ravenhigh 发表于 2018-5-14 09:06
现在根本就没出台新办法，是暂时性这么规定，咨询过省局是这么说的

那如果想使用登记备案的除了“A”状态之外的原料药进行研究可以吗？请问您是哪个省的？

ravenhigh · 发表于 2018-5-14 09:59:21

qiongwen123456 发表于 2018-5-14 09:19
那如果想使用登记备案的除了“A”状态之外的原料药进行研究可以吗？请问您是哪个省的？

广东，目前不行，因为技术指导原则、申报流程根本没有，省局不受理

qiongwen123456 · 发表于 2018-5-14 10:03:03

ravenhigh 发表于 2018-5-14 09:59
广东，目前不行，因为技术指导原则、申报流程根本没有，省局不受理

好吧，只能等国家政策出台了，多谢您！

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