清洁验证问题

laingxiaotao · 发表于 2018-5-14 07:40:27

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关于原料药结晶罐清洁验证的问题：在验证中已经使用棉签擦拭法对最难清洁点做化学残留检测，是否有必要进行最终淋洗水化学残留检测？请各位老师发表自己的见解

hongwei2000 · 发表于 2018-5-14 08:32:08

做一项即可
如果设备有能力做在线清洗
一般选择淋洗法
如果没有
一般选择擦试法
尤其擦试法可以取到最差条件
所以被认为更有代表性
淋洗法最差点已经被平均了

xqliu · 发表于 2018-5-14 08:21:38

两项都做当然好了

scuklh · 发表于 2018-5-14 09:20:11

两项都做，擦拭法是确认最难清洗位置的清洁效果，淋洗水是确认整体的清洁效果，最难清洗的位置清洗干净不能代表整体已经清洗干净。

莲青山药农 · 发表于 2018-5-14 14:32:59

看看：PDATR29(2012)清洁验证

呼呼_802 · 发表于 2018-5-14 15:03:22

hongwei2000 发表于 2018-5-14 08:32
做一项即可
如果设备有能力做在线清洗
一般选择淋洗法

淋洗法一般是取最终淋洗液还是清洁完毕再淋洗一定体积的清洁液？如果取最终淋洗液的话标准如何确定哪？

hongwei2000 · 发表于 2018-5-14 16:20:53

呼呼_802 发表于 2018-5-14 15:03
淋洗法一般是取最终淋洗液还是清洁完毕再淋洗一定体积的清洁液？如果取最终淋洗液的话标准如何确定哪？

最后一次清洗液
限度标准用以单位面积的限度乘以面积除了体积再除以稀释倍数

呼呼_802 · 发表于 2018-5-15 08:22:56

hongwei2000 发表于 2018-5-14 16:20
最后一次清洗液
限度标准用以单位面积的限度乘以面积除了体积再除以稀释倍数

谢谢李老师，我拿我们的清洁规程看看

laingxiaotao · 发表于 2018-5-15 08:37:39

hongwei2000 发表于 2018-5-14 08:32
做一项即可
如果设备有能力做在线清洗
一般选择淋洗法

谢谢，受教了

木木糟糟 · 发表于 2018-5-15 09:15:31

我们是非无菌原料药，原来只做一个，被欧盟提了不足项，在满足取样条件的情况下，同一设备两种取样都要做

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