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[压缩空气] 压缩空气系统验证

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药徒
发表于 2018-5-14 11:37:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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D级固体制剂车间需要进行纯度测试吗?依据是什么?
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药徒
发表于 2018-5-14 15:26:44 | 显示全部楼层
本帖最后由 wfh0504 于 2018-5-14 15:27 编辑

不知道有用没有

ISO-8573-1--2010压缩空气-第1部分杂质和质量等级(中文) 现行标准.pdf

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ISO 8573.4-2001 压缩空气 第4部分 固体粒子含量测试方法(英文版).pdf

530.61 KB, 下载次数: 125, 下载积分: 金币 -1

ISO 8573.5 2001 压缩空气 第5部分 油蒸汽和有机溶剂含量的限定(英文版).pdf

249.04 KB, 下载次数: 134, 下载积分: 金币 -1

ISO 8573.6 2003 压缩空气 第6部分 气态污染物含量的限定(英文版).pdf

434.61 KB, 下载次数: 111, 下载积分: 金币 -1

ISO 8573.7 2003 压缩空气 第7部分 微生物污染物含量测试方法(英文版).pdf

137.35 KB, 下载次数: 120, 下载积分: 金币 -1

ISO 8573.8 2004 压缩空气 第8部分 污染物和清洁度等级(对固体粒子而言)(英文版).pdf

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ISO 8573.9 2004 压缩空气 第9部分 液态水含量的测试方法(英文版).pdf

377 KB, 下载次数: 134, 下载积分: 金币 -1

验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖).pdf

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欧盟药典9.0 Air medicinal翻译改.pdf

338.53 KB, 下载次数: 167, 下载积分: 金币 -1

GBT_13277.1-2008_压缩空气_第1部分:污染物净化等级.pdf

407 KB, 下载次数: 143, 下载积分: 金币 -1

GBT_13277.3-2015_压缩空气_第3部分:湿度测量方法.pdf

946.4 KB, 下载次数: 183, 下载积分: 金币 -1

EU GMP 附录1《无菌药品生产》-2017征求意见稿.pdf

368.96 KB, 下载次数: 138, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2018-5-14 14:43:32 | 显示全部楼层
qw110 发表于 2018-5-14 14:37
那这些的标准是多少呢

我们那时候是根据所用车间的洁净度级别。水分是根据露点折算的什么数据
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药徒
发表于 2018-5-14 12:44:32 | 显示全部楼层
纯度是什么?氮气、氧气含量、二氧化碳含量?
需要进行验证,自行翻看GMP
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药徒
发表于 2018-5-14 12:03:54 | 显示全部楼层
纯度是什么意思?
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大师
发表于 2018-5-14 12:08:24 | 显示全部楼层
什么纯度测试?
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药徒
发表于 2018-5-14 12:47:28 | 显示全部楼层
看你压缩空气做什么用的?不过纯度做的不多
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药徒
发表于 2018-5-14 12:50:07 | 显示全部楼层
我也不懂压缩空气的纯度是什么
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药徒
发表于 2018-5-14 14:34:43 | 显示全部楼层
要的,测些粒子、油份、微生物。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-14 14:37:33 | 显示全部楼层
水手波波 发表于 2018-5-14 14:34
要的,测些粒子、油份、微生物。

那这些的标准是多少呢
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药徒
发表于 2018-5-14 14:58:48 | 显示全部楼层
检测水分,油分,悬浮粒子,浮游菌
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-16 08:09:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-5-17 13:13:48 | 显示全部楼层
你想说的是不是压缩空气的露点啊?一般都是要测的。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-17 16:29:18 | 显示全部楼层
那年的花生 发表于 2018-5-17 13:13
你想说的是不是压缩空气的露点啊?一般都是要测的。

我是在制药工艺验证实施手册上看到的,国家药典没有规定医用压缩空气(含氧量),
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药徒
发表于 2018-5-21 16:32:30 | 显示全部楼层
wfh0504 发表于 2018-5-14 15:26
不知道有用没有

补充 压缩空气含水量 露点关系换算表,相关内容参《药品GMP指南》——无菌药品(3.2.4公用系统)
压缩空气露点与水分含量对照表.png
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药徒
发表于 2018-7-28 19:45:57 | 显示全部楼层
需要检测含水量、含油量、悬浮粒子、浮游菌
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药徒
发表于 2018-7-28 20:44:24 | 显示全部楼层
学习一下,正需要,谢谢!
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药徒
发表于 2018-8-14 16:27:45 | 显示全部楼层
需要进行露点、含油量、悬浮粒子和微生物的测试
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发表于 2018-12-24 14:10:35 | 显示全部楼层
收到,就是不知道不同的标准对应的使用范围啊
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药徒
发表于 2019-1-10 11:45:06 | 显示全部楼层
湿度、水分、含油量、尘埃粒子
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