关键人员变更，是否要走变更控制程序？

sh12yy · 发表于 2012-11-23 08:26:56

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蔚蓝天空 · 发表于 2012-11-23 09:16:04

自已的变更文件制定时可包括也可不包括，但备案是必须的。

诺亚方舟 · 发表于 2012-11-23 09:18:36

应该要走的，不知道别的地方怎么样，但是北京是一定要到药监局备案的

youngzhou · 发表于 2012-11-23 09:23:52

zyh130121 发表于 2012-7-27 09:03
企业法人代表，企业负责人变更，需变更药品生产许可证；企业生产负责人、质量负责人、质量受权人变更需到省 ...

目前实行变更备案的关键人员只有企业法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

若水弱弱 · 发表于 2013-3-6 11:25:00

变更旨在控制产品质量，针对人员问题是否有必要？

先亮 · 发表于 2013-3-6 12:03:57

关键人员的变更,应到省局进行变更备案.在企业内部肯定要有行政部门下发的人员任命文件，其他复杂的变更程序个人认为没有必要！

blue8eyes · 发表于 2013-3-7 14:07:27

本帖最后由 blue8eyes 于 2013-3-7 14:18 编辑

这里具体我觉得是不是还是要看各位公司SOP是如何规定的。
其次变更控制目的为何？
保证预期的变化对于质量系统的影响事先评估是否可行。如可行的话，则确认需要进行的控制措施。

所以是说，个人是比较倾向于5M1E的变化都要进行控制的。
但是是否都放在变更控制SOP里面，就要看各位自己公司的运行方式了

死了都要爱 · 发表于 2013-6-3 16:30:05

blue8eyes 发表于 2013-3-7 14:07
这里具体我觉得是不是还是要看各位公司SOP是如何规定的。
其次变更控制目的为何？
保证预期的变化对于质量 ...

一看就是大师级人物！

靓妹 · 发表于 2014-5-19 16:40:43

愚公想改行发表于 2012-7-27 09:24
关键人员的变更,不但在企业内部要走变更程序,而且应到省局进行变更备案.

请问：关键人员的变更，在企业内部走变更时，由谁来批准？

愚公想改行 · 发表于 2014-5-19 17:09:57

靓妹发表于 2014-5-19 16:40
请问：关键人员的变更，在企业内部走变更时，由谁来批准？

由企业负责人。

靓妹 · 发表于 2014-5-19 18:24:37

愚公想改行发表于 2014-5-19 17:09
由企业负责人。

企业负责人凭什么批或不批呢？批准的理由是变更后不影响整个生产质量管理系统的运行？又从哪些方面来评估呢？

愚公想改行 · 发表于 2014-5-19 19:32:20

本帖最后由愚公想改行于 2014-5-19 19:33 编辑

靓妹发表于 2014-5-19 18:24
企业负责人凭什么批或不批呢？批准的理由是变更后不影响整个生产质量管理系统的运行？又从哪些方面来评估 ...

企业负责人凭行业法规要求（如GMP等），还有就是老板的用人喜好（现在人才遍地是，找一个自已满意又符合法规要求的人并不难）批或不批。
你说的后两个问题其实并不是问题，如果现生产/质量负责人决毅辞职（或发生其它意外）不能行施相应职责，你还能因其离职对整个管理系统影响巨大的评估结论来决定他的去留？

靓妹 · 发表于 2014-5-20 17:09:32

愚公想改行发表于 2014-5-19 19:32
企业负责人凭行业法规要求（如GMP等），还有就是老板的用人喜好（现在人才遍地是，找一个自已满意又符合法 ...

第一个问题，企业负责人一般对GMP不是很懂的。后面两个问题，如果人家执意要走……。所以，我个人认为，关键人员变更走企业内部变更程序没有多大意义。当然了，走了也没错，而且从文件上看似乎更完善。

愚公想改行 · 发表于 2014-5-20 17:17:57

靓妹发表于 2014-5-20 17:09
第一个问题，企业负责人一般对GMP不是很懂的。后面两个问题，如果人家执意要走……。所以，我个人认为，关 ...

是的，这个评估我个人认为是没任何实用价值的，所以我才给你那样留言。

靓妹 · 发表于 2014-5-20 17:30:54

愚公想改行发表于 2014-5-20 17:17
是的，这个评估我个人认为是没任何实用价值的，所以我才给你那样留言。

谢谢您的快捷回复。我这几天正在修订变更管理文件，正考虑把关键人员内部变更的程序免掉，只规定要注意和做好哪些事项（比如新人必须接受相关培训和考核，在未通过之前不能履行其岗位职责）。对自己的做法存有疑惑，就在论坛搜索相关贴子了。

一个人一座城 · 发表于 2014-12-22 09:06:54

大呆子发表于 2012-7-27 12:26
所谓的变更控制，就是对企业内部所有的变更进行控制，所以关键人员的变更无疑是要按变更控制程序要求进行的 ...

您好，请请教一下，您说得修订相关文件是指哪些文件？谢谢！

大呆子 · 发表于 2014-12-22 12:59:33

一个人一座城发表于 2014-12-22 09:06
您好，请请教一下，您说得修订相关文件是指哪些文件？谢谢！

比如验证小组，不良反应监测小组、组织架构图等上面有变更领导名字的文件

青青海岛 · 发表于 2014-12-22 13:10:07

zyh130121 发表于 2012-7-27 09:03
企业法人代表，企业负责人变更，需变更药品生产许可证；企业生产负责人、质量负责人、质量受权人变更需到省 ...

我们是执行这样的规定！

一个人一座城 · 发表于 2014-12-22 16:39:56

大呆子发表于 2014-12-22 12:59
比如验证小组，不良反应监测小组、组织架构图等上面有变更领导名字的文件

谢谢！另，如果这些纲领性文件上没有领导具体名字就不用修订文件了吧，比如那些验证方案之类的文件，不需要修订文件进行变更，只需变更后的人继续负责就可以吧？

碧野晴空 · 发表于 2015-4-15 22:16:58

关键人员变更是否需要做风险评估？如何做？

[质量保证QA] 关键人员变更，是否要走变更控制程序？

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-11-23 08:26:56 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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