对中国GMP第266条的疑问求解。

piao0923 · 发表于 2012-7-27 10:01:26

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中国GMP第266条“每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析"......。
如果按照以上规定，必须按品种（或按剂型）进行回顾分析。
但我们公司不是按品种，而是按类别进行的回顾分析，如变更控制回顾，偏差回顾，纯化水系统运行状况回顾.........，这样做会不会违反GMP.
.

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-7-27 10:23:26

分小类……大类分析完，一个产品一个附件，介绍一下简单情况。

中华骏捷 · 发表于 2012-7-27 10:24:00

本帖最后由中华骏捷于 2012-7-27 10:30 编辑

严格来讲是不符合的。以下是GMP检查指南要检查的内容。。
QQ截图20120727102422.jpg

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-27 10:31:31

鸡屁让你怎么干，你就怎么干，你们那负责软件的何必标新立异哪？

愚公想改行 · 发表于 2012-7-27 10:32:11

说句稍过份的话,你公司的做法有点"主体"和"客体"颠倒.
GMP和国家药品标准都是为了确保药品安全和有效服务的.你公司的做法,我以为有点把"手段当目的"，给人一种“为了GMP才生产药品”的感觉。
以上纯属个人观点，欢迎大家参与此项讨论！
我先坐个沙发！

质量100分 · 发表于 2012-7-27 11:21:59

愚公想改行发表于 2012-7-27 10:32
说句稍过份的话,你公司的做法有点"主体"和"客体"颠倒.
GMP和国家药品标准都是为了确保药品安全和有效服务的 ...

愚公太激动了打字打多了沙发被抢走了

质量100分 · 发表于 2012-7-27 11:24:03

既然规定按品种你不按品种首先考虑是违规了
当然如果你能提供论据说你这样做比按品种更合理哪怕只是在你们公司的情况下更合理也应该是可以接受的
我的想象力有限，没想出你们的做法有什么优势

质量100分 · 发表于 2012-7-27 11:25:42

不按品种的话你们生产过程中参数控制的趋势怎么分析的？

daichen28316 · 发表于 2012-7-27 11:29:52

你们这整法，有创造性。还是按GMP做，好像所有的制药公司都是按品种（有的按剂型）。

雄鸡 · 发表于 2012-7-27 11:42:16

应该按品种。

愚公想改行 · 发表于 2012-7-27 13:05:21

质量100分发表于 2012-7-27 11:21
愚公太激动了打字打多了沙发被抢走了

唉！人老啦！啥事都抢不了先！

质量100分 · 发表于 2012-7-27 13:28:48

愚公想改行发表于 2012-7-27 13:05
唉！人老啦！啥事都抢不了先！

偶尔失误难免的沙发还多的是呢

piao0923 · 发表于 2012-7-27 22:03:47

首先，我公司是有名的外资公司，世界排名前5，个人认为这种分类做法比按品种更合理，我也查看了FDA和欧盟的GMP，上面都没有规定要按品种进行回顾。
我的理由如下：纯化水系统的年度回顾，校验工作的年度回顾，仓库温湿度的年度回顾，等等。这些回顾应该与所有产品都有关系，如果你按产品进行回顾，那么这些内容在每个产品的回顾报告中就会重复出现（完全没必要）。再者，中国GMP也没有对以上回顾提要求。如果你不进行以上工作的回顾，你如何去更好的了解你的水系统运行情况，如何去发现不良趋势，仓库温湿度分布也一样的道理。等等。

石头968 · 发表于 2012-7-27 22:10:42

法规只要求对产品进行回顾
单独一个文件，对所有产品质量的检测指标数据进行趋势分析，可以分品种、分剂型
扩大范围，对于水系统的检测参数、环控检测参数、物料检验数据……
再扩大，对所有流程的偏差、变更、OOS做回顾分析，意义似乎不大，原因归类?找出趋势?还是想咋地？完成时间分析？
有重点关注吧，也不易过滥

石头968 · 发表于 2012-7-27 22:13:56

piao0923 发表于 2012-7-27 22:03
首先，我公司是有名的外资公司，世界排名前5，个人认为这种分类做法比按品种更合理，我也查看了FDA和欧盟的 ...

每个品种在产品质量回顾时回顾分析，只针对产品质量属性……
其他的回顾不是产品质量回顾，虽然影响产品质量，但不在产品质量回顾里体现。
N多N多几乎所有的回顾，我们每个月都做，但是这不叫法规意义上的产品质量回顾

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-14 12:37:40

楼主所做的都不错，只是最终要分别从每个产品的角度对该产品的质量情况进行回顾和分析，其目的和侧重点和您所述的工作有联系但不相同，所以不能省略

jxzslxy · 发表于 2013-8-1 21:50:48

看到高手的思想碰撞，学习学习

啊啊兰轩小主 · 发表于 2018-1-17 10:35:46

中华骏捷发表于 2012-7-27 10:24
严格来讲是不符合的。以下是GMP检查指南要检查的内容。。

2.3关于“是否考虑了以往历史数据的趋势”？本年度的质量回复如何与往年历史数据进行比较，平均值+-3sigema的范围比较？亦或是趋势图之间的比较？

zzy012345 · 发表于 2018-1-18 09:07:30

质量回顾都是针对于产品进行回顾的，剩下的质量工具如偏差、变更、CAPA等都是服务于产品质量的，每个品种有不同的质量情况，也由不同的质量工具支撑，所以最好按照产品进行回顾，如果从质量工具进行回顾，逻辑顺序会很混乱

[质量保证QA] 对中国GMP第266条的疑问求解。

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