蛇胆设备确认

巴巴

蛇胆汁:除去胆衣，取净蛇胆汁。
为得到蛇胆汁，公司购进一台设备，用于破碎蛇胆，请问这个设备的URS和首次确认怎么做呢？还有风险评估。设备确实是很简单，没有说明书，没有图纸文件等等。其实个人觉得用消毒的剪刀既可吧。因为毕竟接触到物料，不知道大家有什么看法。

无声断魂

你买设备的目的是干什么，把这个写明白你的URS就出来了，买来的设备是不是满足你所有的目的，把这些写明白确认就出来了。不在乎他有多简单，有没有图纸有没有说明书。就算一个剪刀也可以写个URS和确认，什么材质的，刃口需不需要淬火，需不需镀铬，刃口多长，刃口直的还是弧形的，带不带锯齿豁口，顶端是尖头，圆头还是平头，把手要怎么握的，剪刀之间的连接要什么样式的，是否可拆卸的等等，多了去了

巴巴

无声断魂 发表于 2018-5-18 13:12
你买设备的目的是干什么，把这个写明白你的URS就出来了，买来的设备是不是满足你所有的目的，把这些写明白 ...

你好，谢谢回复。跟中药材前处理接触的设备材质至少304不锈钢吧，有这样的剪刀吗？假如买回来不是304不锈钢呢？

巴巴

无声断魂 发表于 2018-5-18 13:12
你买设备的目的是干什么，把这个写明白你的URS就出来了，买来的设备是不是满足你所有的目的，把这些写明白 ...

您好，你写的比较专业，因为我是验证QA，对设备机械不太了解，只知道用来搅碎蛇胆这个目的，比如说搅碎以后需不需要过滤，要不要设计在设备里，搅碎的速度，损耗的量这些是否可以在URS里要求，又牵涉到生产部，如果都没有，设备部和生产部也是模棱两可的不清楚没要求，我该怎么去打开他们的思维让他们提供更多的有内容的东西呢？

我像风一样自由

高大上，没有见过这种设备

无声断魂

巴巴 发表于 2018-5-18 13:20
您好，你写的比较专业，因为我是验证QA，对设备机械不太了解，只知道用来搅碎蛇胆这个目的，比如说搅碎以 ...

看你说的情况，设备都已经买过了，再写URS就是走过程了，确认的话没有一个人能说清楚有什么要求那真没办法了，那就简单的写点算了，毕竟人员的额水平决定了文件的质量，简单的确认一下多大容积、转速、电源、破碎的蛇胆的性状等

jxnu2006

巴巴 发表于 2018-5-18 13:20
您好，你写的比较专业，因为我是验证QA，对设备机械不太了解，只知道用来搅碎蛇胆这个目的，比如说搅碎以 ...

既然设备已经定型了，直接问厂家要URS就好了

jxnu2006

巴巴 发表于 2018-5-18 13:16
你好，谢谢回复。跟中药材前处理接触的设备材质至少304不锈钢吧，有这样的剪刀吗？假如买回来不是304不锈 ...

你说要买猪肉，我给你猪皮，你说怎么办？

巴巴

jxnu2006 发表于 2018-5-18 17:13
既然设备已经定型了，直接问厂家要URS就好了

没有厂家联系方式

巴巴

jxnu2006 发表于 2018-5-18 17:13
既然设备已经定型了，直接问厂家要URS就好了

厂家可能不晓得URS是什么

巴巴

jxnu2006 发表于 2018-5-18 17:14
你说要买猪肉，我给你猪皮，你说怎么办？

不是我买的，设备部买的，生产部说要买的，都很随意

巴巴

无声断魂 发表于 2018-5-18 14:29
看你说的情况，设备都已经买过了，再写URS就是走过程了，确认的话没有一个人能说清楚有什么要求那真没办 ...

你说的对。我还是要去现场看看到底怎么操作的，还要操作使用者起草个sop出来

巴巴

无声断魂 发表于 2018-5-18 14:29
看你说的情况，设备都已经买过了，再写URS就是走过程了，确认的话没有一个人能说清楚有什么要求那真没办 ...

补URS也是怕被检查到，设备在现场，记录上有体现，验证不能没有吧，直接接触物料的，也没评估，就是药典这么简单的一句话，我还是觉得用消毒的剪刀比较好，剪刀也要做设备确认是吧？

jxnu2006

巴巴 发表于 2018-5-18 17:30
厂家可能不晓得URS是什么

哦，那就将就用吧，估计你们当初也是当成剪刀买的，一把剪刀总不至于也要来个设备确认吧

无声断魂

巴巴 发表于 2018-5-18 17:35
补URS也是怕被检查到，设备在现场，记录上有体现，验证不能没有吧，直接接触物料的，也没评估，就是药典 ...

剪刀没必要的，理论归理论，你做了绝对没有错，但是没太大意义，不能太死板了。

巴巴

无声断魂 发表于 2018-5-19 09:52
剪刀没必要的，理论归理论，你做了绝对没有错，但是没太大意义，不能太死板了。

谁知道检查员怎么想呢？

liangshuang

jxnu2006 发表于 2018-5-18 17:13
既然设备已经定型了，直接问厂家要URS就好了

真心不是吐槽，URS出给厂商，管厂商要URS估计厂商的人会疯了吧

liangshuang

这个URS随便写写吧，就写你们的环境要求，法规要求，材质要求之类的，往大了写

jxnu2006

liangshuang 发表于 2018-6-2 09:41
真心不是吐槽，URS出给厂商，管厂商要URS估计厂商的人会疯了吧

你这说法不敢苟同，需求方不提URS，制造方设计里面也要体现URS啊，至于是不是使用方需要的只有鬼知道了，不然设备厂家依据什么去制造设备？

liangshuang

jxnu2006 发表于 2018-6-2 09:52
你这说法不敢苟同，需求方不提URS，制造方设计里面也要体现URS啊，至于是不是使用方需要的只有鬼知道了， ...

恩，这个咱们可以讨论讨论，需求方不把URS写好，厂商就无法设计出符合要求的设备，更无从说DQ，FAT了，设备运输到货，SAT验收完成，分配给使用部门使用，到头来少了URS，你去找供应商，我这么说，供应商写写也就是个小模板，也不用负任何责任，设备验收时候验收资料呢？