讨论：这么昂贵的原料该多少量来检微生物？

四叶花 · 发表于 2018-5-18 16:03:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药典规定微生物检验用量为10克，贵细物料可酌情减少，减少到多少合适呢？假如一克原料可做一万支产品，可否考虑取消微生物么？

ravenhigh · 发表于 2018-5-18 17:09:57

药典编撰者所说的“贵细”，充其量就是1g几十块几百块的水平，现在有些原料的价格，是1g几万美元...比如最近看的艾日布林，1mg一支，一支1200美元

songhairong · 发表于 2018-5-18 17:13:29

我也关注此问题

大侠虾 · 发表于 2018-5-18 18:15:30

我也想知道！

Oo凬月oO · 发表于 2018-5-19 08:37:06

干脆评估一下免检算了

四叶花 · 发表于 2018-5-19 09:48:56

ravenhigh 发表于 2018-5-18 17:09
药典编撰者所说的“贵细”，充其量就是1g几十块几百块的水平，现在有些原料的价格，是1g几万美元...比如最 ...

那只有申请免检

ainicat · 发表于 2018-5-24 12:26:12

1000元/g，0.3g*4微生物

xbzhang · 发表于 2018-5-24 13:08:40

想上市，就得花钱研究

mimimipa · 发表于 2018-5-24 14:02:25

   原料贵也继续检成品的价格定高点来回本

   批量小的那些才叫蛋疼    一批就60个检什么项目还要考虑半天

口服侠 · 发表于 2018-5-24 23:37:13

完全可以，大胆的做，是注射剂吗？

四叶花 · 发表于 2018-5-26 10:46:04

口服侠发表于 2018-5-24 23:37
完全可以，大胆的做，是注射剂吗？

是最终灭菌的注射液，我们这些是被管制的，胆儿能大得起来吗

灵光 · 发表于 2018-5-28 11:34:41

只能说免检风险太大还是注射剂你不可能依靠成品数据回顾来判断原料微生物情况只能减少量具体多少我觉得根据使用量来评估吧

王薪铭 · 发表于 2018-6-19 22:06:41

无菌产品的话那得做

永恒依然4189 · 发表于 2018-8-29 21:08:39

1g几千的不算贵了，我们生产的1克几十万元呢！

LMQQLOVE · 发表于 2018-8-30 09:16:55

路过，踩一下

yuzhou大山 · 发表于 2023-5-24 14:18:25

ainicat 发表于 2018-5-24 12:26
1000元/g，0.3g*4微生物

请问一下，咱们是取0.3g检验吗？方法学怎么做呢？

[药品研发] 讨论：这么昂贵的原料该多少量来检微生物？